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冻干工艺配制过滤系统设计的用户需求（URS） ?发布时间：2008-6-11 11:43:33???? 　　用户需求（URS）是制药工程和设备（系统）设计选择的重要技术文件，为特定的小瓶冻干药品生产工艺使用的工程（设备/系统）编写用户需求（URS）是冻干制药工程实施过程中的重要步骤。本文因篇幅所限，仅将冻干工艺中的配制过滤系统设计用户需求（URS）考虑的内容作介绍。 1??? 冻干制剂药品工艺流程 　　一个典型的冻干药品的生产工艺过程由外包装处理、洗瓶、药液配制、胶塞处理、工具、器械灭菌、铝盖处理、无菌灌装、半上塞、冻干、全上塞、轧盖、灯检、贴签、包装等工序组成，工艺流程如图1所示。 2??? 称量工艺技术与质量控制需求 2.1??? 原、辅料的称量　　原、辅料的称量通常在冻干生产线的洁净称量室内进行。称量中，按照药品处方和生产批量的大小，选择适当称量精度的计量装置分别对不同药物原料和辅料或冻干赋型剂进行称量配伍。原辅料称量室是应防止人为差错的首要地方，位置在配料室附近，设置固定的称量室是防止差错。　　溶液配制操作前，操作人员应先对原辅料、名称、批号、化验报告进行核对，检查其外观质量，再按处方称取原料，然后进行配制操作，溶液在供灌装前进行除菌过滤，过滤完后再次对过滤器进行完整性试验，完整性试验合格后滤液才能够投入使用。2.2??? 称量室和称量过程的管理　　（1）冻