2019年医疗器械行业标准制修订计划项目.doc.docVIP

PAGE — PAGE 7 — 附件 2019年医疗器械行业标准制修订计划项目 序号 项目名称 制修订 标准性质建议 归口(上报)技委会或单位 1 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性 制定 YY/T 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 2 免疫组织化学试剂 修订 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 3 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 4 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 5 精子质量分析仪 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 6 血气分析仪 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 7 血液分析仪用校准物 修订 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 8 医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 9 荧光免疫层析分析仪 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 10 革兰阴性菌脂多糖（细菌内毒素）测定试剂盒 制定 YY/T 全国医用临床检