新修订药品GSP条款解析.ppt

第一百四十五条（14501）电子记录数据应当以 安全、可靠方式定期备份。 【批发第六十条】 14501--*06001 320 第三节 文件 文件类型： 管理制度 岗位职责 质量 文件 报告（批发） 档案 记录和凭证 记录、凭证 （进、销、存、验收、养护、 陈列检查、处方、温度监控等 ） 操作规程 质量制度 岗位职责 操作规程 321 第三章 药品零售的质量管理 第七节 销售管理 第一百六十八条 第一百六十九条 第一百七十条 第一百七十二条 第一百七十四条 第一百七十五条 营业场所悬挂证照 营业人员佩戴工作牌 药品销售的要求 药品拆零销售的要求 药品广告应合规 非本企业人员不得在企业销售药品 第一百七十一条 【批发】第九十四条 第一百七十三条 【批发】第九十五条 第一百七十六条 【批发】第一百零二条 288 第三章 药品零售的质量管理 第八节 售后管理 第一百七十七条 【批发】第一百一十六条 第一百七十八条 【批发】第一百一十七条 第一百一十八条 第一百一十九条 第一百七十九条 【批发】第二十二条 第一百八十条 【批发】第一百二十条 第一百八十一条 【批发】第一百二十一条 289 第三章 零售GSP条款解读 290 第一节 质量管理与职责 第123-126条（12301-12616） 291 第一百二十三条（12301）企业应当按照有关法律法规 及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动 ，确保药品质量。 【批发第五条00503】 1．企业应按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理 文件。 2．质量管理文件包括质量管理制度、部门和岗位职责、 操作规程、记录与凭证等，应与经营方式、经营范围和 经营规模相适应，符合企业实际，并及时更新。 3．企业应对质量管理活动过程建立相应的记录。 292 第一百二十四条（**12401）企业应当具有与其经营范围和规模相适应 的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按 照规定设置计算机系统。 【批发第七条*00701】 1. 企业组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等应符合GSP、 《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、“转发国家食品药品监管局关于 做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等相关规定。 2. 企业各部门设置能满足经营需要，职责、权限界定清晰，不得有职责盲区。 3. 各岗位人员资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定，能有效履行职责。 4. 经营场所、库房、空调、冷藏冷冻设备等应与经营范围、经营规模相适应。 5. 经营毒性中药品种、罂粟壳及含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求药品 的，应严格执行国家有关规定，并制定相应的质量监控、追溯等管理规定。 6. 计算机系统应符合GSP及其附录3（药品经营企业计算机系统）要求，覆盖药 品经营各个环节，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。 附录3适用零售企业条款：第一条、第二条、第六条、第七条、第九条、第十 条、第十一条、第二十条、第二十一条、第二十二条 293 第一百二十五条（*12501）企业负责人是药品质量 的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要 的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履 行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 【批发第十四条*01401】 294 第一百二十六条 *12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管 理人员，履行以下职责：（一）12602督促相关部门和岗位人员执行药 品管理的法律法规及本规范；（二）12603组织制订质量管理文件，并 指导、监督文件的执行；（三）*12604负责对供货单位及其销售人员 资格证明的审核；（四）*12605负责对所采购药品合法性的审核；（ 五）*12606负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售 等环节的质量管理工作；（六）12607负责药品质量查询及质量信息管 理；（七）12608负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）*12609负责对不合格药品的确认及处理；（九）12610负责假 劣药品的报告；（十）12611负责药品不良反应的报告；（十一） 12612开展药品质量管理教育和培训； （十二）12613负责计算机系统 操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）12614负 责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）*12615指导并监督药学 服务工作；（十五）12616其他应当由质量管理部门或者质量管理人员 履行的职责。 【批发第十六条、第十七条*01601-*01602、01701-01718】 295 第一百二十六条 *12601-12616 1. 依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或配备质量管理人员。 2. 制定质量管理部门职责或质量管理人员岗位职责文件。 3.