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2010年版药典附录无菌检查和微生物限度检查方法存在问题及修定内容 QC微生物组 王燕 杜老师简介 原任青岛药检所微生物室主任，主任药师，担任2010年版药典编写与审定稿工作，并承担2010年版药典三部起草工作。 起草的指导思想 着力解决发展中的问题,提高我国药品标准总体水平，着力提升《中国药典》在国际社会中的地位和作用，提高综合竞争力， 2010年版无菌检查法 一、进一步确定了无菌检查法的定义： 无菌检查法系用于检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。 应以一次检验为准，不允许复测 二、进一步明确了无菌检查保障 1、检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染 ，但采用的措施不得影响微生物的生长。 2 、无菌检查环境检测日常检验还需进行环境检测。 3、无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 三、培养基 1.删去硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基的使用范围。 2.删去选择性培养基使用的表面活性剂种类 3.目的：扩大使用范围 4.选择应验证需使用的表面活性剂  3、培养基灵敏度试验 ⑴ 菌悬液制备中黑曲霉菌