3药物优制剂的稳定性.pptVIP

* 稳定性研究的设计要点 4.考察项目 具体考察项目参考《中国药典》现行版本的有关规定，一般来讲，稳定性研究中如样品发生“显著变化”，则应改变条件再进行考察 * 稳定性试验的基本要求： 1． 稳定性试验应包括影响因素试验、加速试验和长期试验（留样考查）。 *影响因素试验用一批供试品进行。加速试验和长期试验要求用三批供试品进行； 2．供试品的处方、生产工艺应与大生产一致； 3．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证的供试品一致； 4．加速试验和长期试验所用供试品的容器与包装材料应与上市产品包装一致； 5．要采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法与分解产物检查方法。 * 一、影响因素实验 一、影响因素试验（强化试验，stress testing） 1、高温实验： 60℃，10天，5、10天取样； 如不稳定则40℃，10天。 2、高湿实验： 25℃，RH(90±5)%10天，5、10天取样； 不稳定则RH(75±5)%10天。 3、强光照射试验： 照度4500±500lx, 10天。 * 二、加速试验 加速试验（accelerated testing） 目的是预测药物稳定性，为新药申报临床研究与申报生产提供必要的依据。 供试品三批，按市售包装， 在温度（40±2）℃，RH(75±5)%条件下放置6个月。 每一个月