药品零售企业《认证饱现场检查项目》试行.docVIP

药品零售企业《认证现场检查项目》（试行） 条款 检查内容 *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营企业许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 *6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。