药品生产统计质量控制方法.pptx

一、SPC的发展;6σ质量管理阶段 六西格玛（ 6σ ，six sigma）,最初的含义建立在统计正态分布的基础上，一个过程具有6σ 能力，意味着过程平均值与其规格上下限的距离为6倍标准差，此时过程波动减小，每100万次仅有3.4次落入规定界限之外，即6σ 质量意味着差错率为百万分之3.4（即3.4ppm）。随着管理的实施， σ这个反应数据特征的希腊字母，已从单纯的标准差含义走出来，被赋予了更新的内容。;二、统计质量管理的基本观点;质量因素;（二）控制图;质量因素;统计控制状态是生产追求的目标，因为在受控状态下，有下列优势： 1. 对产品的质量有完全的把握—通常控制图控制限在规格以内，故至少有99.73%的产品是合格品。 2. 生产是最经济的—偶因和异因都可以造成不合格品，但由偶因造成的不合格品极少（稳态下只有0.27%），不合格品主要是由异因造成。 3. 过程的质量变异最小—过程能力最强。 控制图的三种解释： 是一种将显著性统计原理应用于控制生产过程的图形方法。 其实质是区分偶因与异因两类因素。 是使质量变异成为最小的有效工具。;1.控制图的作用和特点;控制图就像一套火灾警报系统，它的有效实施需要三个方面的保证： 第一，对需要控制的过程已经正确的绘制了控制图； 第二，正确使用控制图诊断准则； 第三，当控制图出现异常时要及时采取有效的处理措施。 实现预防原则的20字方针：查出异因，采取措施，保证消除，纳入标准，不再出现。 ;2.控制图原理和结构;控制图原理和结构;过程受控与过程稳定;4.分析控制图和管理控制图;绘制并使用控制图的五个步骤;绘制并使用控制图的步骤;（二）几种常规控制图;1.计量值控制图;均值—标准差控制图;1.2 单值—移动极差控制图（I-MR图）;2.计数值控制图;2.1 计件控制图;2.1.1 不合格品率控制图（P控制图）;2.1.2 不合格品数控制图（NP图）;2.2 计点控制图;2.累计和控制图;累积和控制图（cumulative sum,也称CUSUM图）反应的是目标值与样本观测值间差异的累积。这里的“累积和”是指对信息加以累计，将过程的小偏移累加在一起，使之产生放大的效果，以提高检测过程对小偏移的灵敏度。 这种性质正适合于6σ管理这种低缺陷的过程控制。另外，CUSUM图也适合于在过程受控时，检测过程实际值偏离目标值的异常变动点。 CUSUM图在国际上广为流行。;累积和控制图既可以用于计量值控制，又可以用于计数值控制。当管理中要控制的变量是不合格品数或缺陷数时，也可以用累积和控制图。 累积和控制图既可以用于单值，也可以用于子群组。当观测数据时子群组时，各子群组的样本容量应当相等。 化工行业中经常将样本容量取为1，CUSUM控制图作为一种很好的方法在化工行业得到广泛应用。在制造业中，每个零件自动检测、直接利用计算机实现工作中心的在线控制等，CUSUM控制图也大有用武之地。 累积和控制图与前面介绍的一些常规控制图相比，灵敏度更高，判误率较低，此外，在充分利用观测所提供的“信息”和检测过程的小偏移方面，累积和控制图无疑做得更好。;1.过程能力;2.过程能力指数;过程能力指数;过程能力指数;修正过程能力指数;3.过程性能指数Pp;过程能力分析—正态分布;过程能力分析—二项分布; 二项分布数据能力分析报告含项目： 1、 P图—确定过程是否稳定 2、累积不良率图—用以确认收集到的样本是否足以对不良率由一个可靠的估计 3、不良率图—用以验证不良率是否受样本容量影响 4、不良率直方图—用以显示数据分布特性;过程能力分析—泊松分布; 泊松数据能力分析报告一般包含以下项目： 1、U图—用以检测过程是否稳定； 2、累积单位缺陷数图—用以检验数据量是否足够； 3、不良率图—用以验证缺陷数是否受样本容量影响； 4、单位缺陷直数方图—用以显示数据分布。