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北京市药品不良反应监测培训系列教材 第一篇 药品不良反应监测基础知识 第一章 药品不良反应基本概念及其防治原则 一、概述 （一）药品不良反应的定义： 1.药品不良反应 （Adverse Drug Reaction，ADR）是指上市药品在正常用法用量情况下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异 性遗传素质等。 2.药源性疾病 （Drug-induced diseases,DID）是指因药品不良反应致使机体某（几）个器官或局 部组织产生功能性或器质性损害而出现的一组临床症状和体征，即程度严重的不良反应导致机体器 官、功能发生障碍则称为药源性疾病。它不仅包括药物正常用法用量情况下所发生的ADR，而且包 括超量、误服、错用及不正常使用药物所引起的疾病。 3.不良事件/不良经历 （adverse event/adverse experience，AE）是指药物治疗期间所发生的任 何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。 （二）药品不良反应分类 目前WHO 将药品不良反应分为 A、B、C 三种类型，各自特征如下： A 类不良反应： 1.可以预测； 2.与常规的药理作用有关； 3.反应的发生与剂量有关； 4.发生率高，死亡率低； 5.包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 B 类不良反应： 1.难以预测，常规毒理学不能发现； 2.与常规的药理作用无关； 3.反应的发生与剂量无关； （1）对不同的个体来说剂量与不良反应的发生无关； （2）对同一敏感个体来说药物的量与反应强度相关； 4.发生率低，死亡率高； 5.可分为药物异常性和病人异常性。 特应性 （idiosyncrasy），即一个人所具有的特性，特有的易感性，奇特的反应。 C 类不良反应： 1.背景发生率高； 2.非特异性 （指药物）； 3.用药与反应发生没有明确的时间关系； ··11 ·· ··11 ·· 基层用户培训教材 4.潜伏期较长，如妊娠期服用己烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌； 5.反应不可重现，如某些基因突变致癌，畸胎的发生。有些机理不清，尚在探讨之中。 二、A类不良反应 （一）与药物的常规作用密切相关 （二）剂量相关 因而是可预期的 1.过度作用 （over effect） 药物作用于人体产生效应。在一般情况下，这种效应是治疗作用，即适度地调节机体功能，使 趋向正常。但有时候也会出现过强的效应，而致不良反应。 2.副作用 （side effect） 当一种药具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用可认为是副作用。 3.毒性反应 （toxic reaction） 毒性和副作用较难区别，习惯则按反应程度的轻重不同而定，一般情况下，毒性是指可造成某 种功能或器质性损害的反应。 4.首剂效应 （first-dose respon