中药材饮片补充检验及质量控制技术.ppt

质量控制技术 * 工艺操作规程与批生产记录及标签上的执行标准不一致 仪器配置不齐全---摆看应付检查（如GC仪，无电脑＼无TCD－辛夷水分） 成品包装上的标签信息不规范－如清半夏（毒） 紫外分光光度计----不能记录光谱/如何找最大吸收波长；可光谱扫描，但不能打印，需检验人员目视并手工记录数据 薄层：如定量点样管回答为一次性用品；点样间距、位置确定---游标卡尺划线、圆珠笔等 常温成品库摆放阴凉库品种，如“燀苦杏仁” 液相色谱 峰变形或干扰峰仍使用 * 谢谢大家！ * 通则2341测定22种，人参与西洋参只需测17种，还有狄氏剂、异狄氏剂、α-硫丹、β-硫丹、硫丹硫酸盐5种不要测 * * 酸碱滴定法：取样5-10g，但应不低于5g；GCc法：取样0.2g，气密针模式顶空进样，热导检测器；离子色谱法：阴离子交换柱或等效柱；相同填料的保护柱；阴离子抑制器和电导检测器，取样5-10g，但应不低于5g 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版，分一部、二部、三部和四部。根据目录药典一部收载药材和饮片(618)、植物油脂和提取物(47)、成方制剂和单味制剂(1493)等，品种共计2158种。药典二部收载品种共计2271种。药典三部收载生物制品，Ⅰ预防类(48)、Ⅱ治疗类(78)、Ⅲ体内诊断类(4)、Ⅳ体外诊断类(7)，品种共计137种。药典四部收载药用辅料(270)、通则