产品的和过程确认管理系统规定.docVIP

实用标准文案 PAGE 1 精彩文档 受控状态 受控 分发编号 文件编号：QG/YP 3 50 002-2014 产品和过程确认管理规定 （D版） 发布日期：2015年01月28日 1 目的 对新产品和新过程以及批产产品和批产生产线（过程）进行确认，证实产品和过程能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求且稳定受控。 2 适用范围 2.1 适用于公司及外协的产品和过程确认。 2.2 如下发生更改时，需进行重新确认： 2.2.1 新品（油品）； 2.2.2 关键工艺参数更改（调合/灌装设备、调合温度、调合时间、溶胶温度、溶胶时间、调合加料顺序、过滤设置） 2.2.3 油品设计更改（DFMEA更改、关键原材料更改-复合添加剂、增粘剂、基础油等级降低）； 2.2.4 生产产地变更； 2.2.5 供应新品（包材、外购新品）。 3 职责 3.1 技术研发中心 负责组织产品和过程确认，并下达确认实施计划； 负责向顾客提交PPAP申请批准资料。 3.2 生产部 根据确认计划组织试生产； 负责生产设备状态、工艺、人员资格等确认。 3.3 调度中心 负责包材产品确认。 3.4 各部门 负责按项目提出申请和开展工作。 4 引用文件 4.1 《产品质量先期策划控制程序》 5 术语和定义 5.1 确认项目、申请部门、周期时间 项目 新品（油品） 关键工艺参数更改 设计更改（油品） 生产场所变更 供应新品 确认时机 批产前 批产时 批产时 批产前 批产前 申请部门 项目组长 生产部 技术研发中心 生产部 供应部 组织部门 技术研发中心 技术研发中心 技术研发中心 技术研发中心 技术研发中心 6 工作流程（见后页） 产品和过程确认工作流程图、产品和过程确认工作流程说明 产品和过程确认工作流程图 职责岗位 流程 作业指导书、记录等 项目组长、生产部、技术研发中心、供应部 技术研发中心 生产部 技术研发中心 生产部 调度中心 供应部 技术研发中心 各职责部门 技术研发中心 技术研发中心 新品（油品） 新品（油品） 关键工艺参数更改 关键工艺参数更改 设计更改 设计更改 生产场所变更 生产场所变更 供应新品 供应新品 提出确认申请 提出确认申请 6.1 制订、下达确认实施计划 制订、下达确认实施计划 6.2 下达生产计划 下达生产计划 6.3 工艺文件状态、工装状态确认、生产能力、工艺验证确认 工艺文件状态、工装状态确认、生产能力、工艺验证确认 现现场过程确认 测量系统分析、过程能力分析6.4 测量系统分析、过程能力分析 生产线设备状态 生产线设备状态 操作人员资质确认 操作人员资质确认 工作环境、定置管理确认 工作环境、定置管理确认 产品确认6.5 产品确认 整改计划6.6 整改计划 确认报告6.7 确认报告 PPAP生产 PPAP生产批准 确认实施计划 生产计划 工艺文件状态确认报告 工装状态确认报告 工艺验证报告 测量系统分析报告 过程能力分析报告 生产设备状态确认报告 操作人员资质确认报告 工作环境、定置管理确认报告 全项目检验报告 产品确认试验报告 制造现场过程确认问题报告 整改计划 产品和过程确认报告 产品和过程确认工作流程说明 序号 流程块 工作标准 期量标准 6.1 提出确认申请 6.1.1 如符合以下任何一个更改时，需进行重新确认，则由职责部门按上述5.1“确认项目、申请部门、周期时间”表格内容执行。 a. 新品（油品）； b. 关键工艺参数更改； c. 设计更改（DFMEA更改、关键原材料更改） d. 生产产地变更； e. 供应新品（包材、外购新品）。 6.1.2 职责部门通过OA产品和过程确认审批流程提出申请。 6.2 制订、下达确认实施计划 6.2.1 技术研发中心根据提出的确认申请，制订“产品和过程确认实施计划”，产品和过程确认计划内容包括：工艺文件状态确认、工装状态确认、工艺验证、测量系统分析、过程能力分析、生产设备状态、操作人员资质确认、工作环境、定置管理确认等内容及完成时间、责任部门。 6.2.2 技术研发中心在OA产品和过程确认审批流程中维护，提交生产副总、总工程师审批下达生产部、或供应部实施。 6.3 下达生产任务 6.3.1 如是a\b\c\d类自产产品时，则由生产部或调度中心下达试生产计划； 6.3.2 如是e类 6.3.3 生产部在OA产品和过程确认审批流程中维护试生产计划，经生产部领导审批。 6.4 现场过程确认 6.4.1 技术研发中心组织人员到现场确认：生产现场的工艺文件状态、工装状态、工艺验证、测量系统分析、过程能力分析、生产设备状态、操作人员资质确认、工作环境、定置管理等进行确认。 6.4.2 确认过