GSP内审培训课件.pdf

药品经营企业新版GSP内审管理 专题培训课程之一 内审要求与内审流程 1 内审概要 • 内审管理征求意见稿的分析解读 • 企业内审流程和内审计划的制定 • 各部门内审的关键项目 • 内审检查的方法简介 • 内审报告的撰写 2 审核总论 第一条 内审是药品经营企业依据 《药品经营质量管理规范》 （以 下简称 《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系 （以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、 改进等活动，保证体系持续有效运行。 质量管理体系评价的分类 质量管理体系审核 质量管理体系评审 自我评定 3 审核总论 • 质量管理体系评价 当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如 下的四个基本问题： ａ） 过程是否予以识别和适当表述？ ｂ） 职责是否予以分配 ｃ） 程序是否被实施和保持？ ｄ） 在提供所要求的结果方面，过程是否有效？ 综合回答上述问题可以确定评价结果． 4 审核总论 ISO审核定义： 为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准 则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 ISO质量管理体系审核定义： 为获得证据并对质量管理体系进行客观地评价，以确定满足 审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 5 审核总论 审核的特征 ： ●系统性 ：从计划安排开始经过系统核查到作出客观的评价 ●独立性 ：审核职能机构和审核人员与受审核领域无直接的责 任关系 ●符合性 ：必须明确审核目的、范围、准则 ，验证活动的符合 程度 ●有效性 ：按体系要求实施并达到预期目的 6 审核总论 体系审核的类型 内部审核： 一般由组织内部人员进行 （第一方审核 ） A 由顾客或其代表进行 （第二方审核 ） 外部审核 B 由认证机构或其委托的审核机构进行。 （第三方审核 ） 7 内审管理 第二条 企业应当严格按照 《规范》及本附录要求，开展全面内审 以及专项内审。 审核的时机和频度 ： 1. 体系建立并运行一段时间（三个月以上）后，第一次的 全面内审 2. 例行的常规审核：企业应当至少每年组织一次全面内审 （间隔12个月） 3. 特殊情况下的追加审核 8 内审管理 第三条 全面内审是对体系进行的系统、