抗菌药物的合理应用-重庆綦江区卫生教育平台.PPTVIP

不同的人员操作相同的环节步骤，都能得出准确一致的结果。避免人为产生的误差，保证试验结果的取得科学可信。例如消化内科胃镜检查活检术 * 模板来自于 / * 模板来自于 / * 模板来自于 / * 模板来自于 / * zhangyufang001@163.com zhangyufang001@163.com 药物临床试验与GCP 重庆市綦江区人民医院 戴艺 2018.2.27 GCP培训讲座 zhangyufang001@163.com 主要内容 什么是药物临床试验 1 什么是GCP 2 药物临床试验机构的建设 3 机构申报的重点事项 4 药物临床试验概述 根据国家《药品注册管理办法》，申请新药注册，应当进行临床试验。 zhangyufang001@163.com 基础研究 新药研发 人体临床试验 动物 试验 什么是药物临床试验 临床试验（Clinical Trial） 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 zhangyufang001@163.com 药物临床试验分期 Ⅰ期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期：治疗作用初步评价阶段 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安