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质量管理体系的建设和实施张志军2009-11 质量体系的概念 从词义上讲，体系（system）是一个科学术语，泛指一定范围内或同类的事物按照一定的秩序和内部联系组合而成的整体。自然界的体系遵循自然的法则,而人类社会的体系则要复杂得多。影响这个体系的因素除人性的自然发展之外，还有人类社会对自身认识的发展。所以质量体系自然也是一个整体，这个整体如果从我们的质量体系来说，一定还包括质量管理体系（QMS），以及围绕它进行的质量保证（QA),质量控制（QC）工作，而GMP又是药品生产企业质量体系的管理规范。 质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，如果我们借用ISO的术语，那么在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 可以看出质量体系是一个开放体系，它的保证与人和物的协调十分重要，是一个需要科学决策的过程。 质量保证体系内部环境图 质量保证四条工作主线 生产活动主线： 物料采购→检验入库→仓库贮存→生产→ 过程放行→检验入库。 质量保证主线： 供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制（验证，偏差，变更）→检验控制→售后服务。 质量管理主线： 建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验、生产操作标准→其它职能部门操作标准。（培训） 持续改进主线： 内部