数据完整性管理培训课件.pptVIP

CFDA正全面推进加强数据完整性管理 第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何差错，复制的文件应当清晰可辨。 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人员应当签注姓名和日期 第一百六十二条 第批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 药品GMP附录—计算机化系统 确认与验证 2015年5月正式颁布附录-计算机化系统、确认与验证 附录的特点 引入了风险管理和生命周期的概念 提出了对计算机化系统供应商管理的要求 增加了部分相关专业的条款 对计算机化系统的部分术语进行解释 与这些特点对照，我们多数企业的现状还存在相当大的差距，尤其是中药、医用氧生产企业的差距更大。 CFDA正全面推进加强数据完整性管理 2010版GMP《计算机附录》：注意点 对于专业属性强的部分，强调了供应商的管事 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 企业应当根据风险评估的结果，对于所采用软件进行分级管理(如针对软件供应商的审计) 评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求 对不同计算机化系统提出不同要求 对通用的商业化计算机化系统---进行审核，确认其满足用户需求 在对定制的计算机化系统---提出URS并建立操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。 CFDA正全面推进加强数据完整性管理 数据完整性(DI)：是指数据 的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态 并不是计算机化系统实施后才出现的 适用于电子数据和手工(纸质)数据 企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据 CFDA DI：2010版GMP《计算机附录》：注意点 对于数据完整性提出详细要求 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员身份 只有经授权人员，方可修改已输入的数据 每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由 人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据 CFDA DI：2010版GMP《计算机附录》：注意点 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求 为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件 必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更(如计算机设备或其程序)时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性 应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用，备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求 CFDA DI：2010版GMP《计算机附录》：注意点 应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更 FDA还强调所有的设备必须有审计追踪系统，并且需要通过检查确定企业数据完整性是否存在问题 但FDA(包括欧盟)检查的缺陷，截至目前，还没有任何仅因为没有“审计追踪和电子签名”功能而发警告信的案例 CFDA DI：2010版GMP《计算机附录》：注意点 检查案例总结：CFDA审核中心2015年度报告 数据可靠性问题(DI)是主要缺陷集中之一 DI缺陷主要集中以下几点： 不能追踪原始数据，或原始数据可信性差，数据真实性存疑 数据安全性不足，不能采取有效措施确保未经授权人员对生产、质量控制等相关记录进行变更或产生删除，不开启数据审计追踪系统 不能确保所保存的实验室记录包括所有的原始试验记录 CFDA DI：2010版GMP《计算机附录》：注意点 QC实验室，尤其是稳定性试验的数据 物料发放流转的数据 各项记录的发放和填写 企业质量管理系统对数据完整性的覆盖范围不足 数据完整性直接表现企业的质量管理水平 记录不及时，或者为了验证而人为延迟记录时间 直接人为造假，比如计算机权限管理不规范造假，或擅自改变原始数据 验证参数设置不合理和缺项，数据间缺少逻辑联系 CFDA DI：2010版GMP《计算机附录》：注意点 资质合规 真实性问题成为注册 记录规