质量管理否决权行使.pptVIP

质量管理否决权的行使 ? 关键生产设备的选取 ? 关键岗位人员的选用 关键生产设备的选取 关键生产设备：对药品质量能直接产生影响的生产设备· 直接接触药品的:如混合，压片，包衣，配制，过滤，灌装等· 对药品质量产生重大影响的: 干热灭菌，湿热灭菌，冻干机等· 处理各类生产介质的: 水处理设备，空压机，HVAC等· 其他可能对产品质量产生影响的: 洗瓶机、胶塞清洗机等 设备方面GMP有关要求：· 第31条：设备的设计、选型、安装· 第32条：与药品直接接触的设备表面，设备所用润滑剂、冷却剂· 第34条：纯化水和注射用水· 第35条：用于生产和检验的仪器、仪表，量具、衡器等 质量授权人为什么要参与关键设备选取（1）这些设备直接关系到产品质量（2）设备采购流程中核心环节是设备验证，而验证是质量受权人职责所在（3）质量受权人有责任有义务审计确认是否符合GMP要求，这是GMP的要求。 设备采购流程： 参与设备选取的关键点 审核用户需求标准（URS） 审核功能标准（FS）和设计标准（DS） 供应商资格确认 批准工厂接收测试（FAT）和现场接收测试（SAT）报告。 1. 审核用户需求标准URS(1) URS是供应商设计制造设备的依据，直接决定设备的档次、部件要求和功能，影响设备