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厂房与设施--生产车间管理 　　第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 管理要求：进入生产车间需审批，并记录；一般情况下非生产人员（包括管理人员、维修人员、参观人员等）不得随意进入洁净区。所有进入洁净区人员应记录。进入生产车间应走人流通道，不得从消防通道与物流通道进入；进入洁净区不得从拆包间直接进入。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；　　（二）生产生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。其排风应当经过净化处理；　　（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 洁净级别：发酵区、洗涤区为D级，精纯区、灌辅区为C级，灌装区为B级背景下A级。其中：洗衣间的整衣台、灭后间、发酵罐上方、消毒剂配制间，精纯区无菌分装室分别设有A级洁净层流罩。 原液车间只能用于细菌发酵产品的生产，制剂车间只能用于普通无菌或非无菌小容量注射剂的生产，生产不同品种应经过风险评估与关键设备