二节药品质量标准主要内容及要点.pptVIP

一、名称 我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定： 1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。 2. 药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 （5）比旋度 比旋度 具有光学异构体的药物有相同的物理性质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的，一般分为左旋体、右旋体和消旋体，在有些药物中，两种光学异构体的药理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多药物的生物活性并不同，如奎宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右旋体治疗心律不齐。 （6）折光率 对于液体药品，特别是植物油，是一种具有定性、纯度检查作用的物理常数。 （7）黏度（三种方法） 液体对流动的阻抗能力 牛顿液体 流动时所需的切应力不 随流速的改变而改变（纯溶液或低分子 物质溶液） 非牛顿液体 流动时所需的切应力 随流速的改变而改变（高聚物溶液、混 悬液、乳剂和表面活性剂的溶液） （8）吸收系数 吸光物质在单位浓度、单位液层厚 度时的吸收度 摩尔吸收系数 溶液浓度 液层厚度 百分吸收系数 溶液浓度 液层厚度 四、检查 有效性 以临床疗效评价 均一性 溶出度、装量差异、 含量均匀度、生物利度等 纯度要求 杂质检查及主药含量测定 安全性 异常毒性、降压物质、热 源、细菌内毒素、无菌等 五、含量测定 （一）常用的测定方法及其特点 1、重量分析法 原料 2、容量分析法 原料 3、光谱法 制剂 UV法 荧光法 AAS法 4、色谱法 原料、制剂 HPLC GC TLC 5、其他方法 （三）含量限度的制定 1、根据不同的剂型 如：双氯芬酸钠（双氯灭痛） 原料药 ≥ 99.0% 片 剂 90.0 ～ 110.0% 注射液 93.0 ～ 107.0% 对乙酰氨基酚注射液 95.0～105.5% 丹皮酚磺酸钠注射液 90.0～110.0% 六、贮藏（一）药物稳定性试验的分类与目的1.影响因素试验（高温、高湿、强光照射） 2.加速试验 3.长期试验 通过药品稳定性试验来确定药品的有效期。 （二）药物稳定性试验的条件与要求 2、理化常数测定法 3、仪器分析法 UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC 放射性药物 谱仪法 NMR、MS、AA、X-衍射法、热分析 法、氨基酸分析法 (1) UV法 利用紫外光谱对药物进行鉴别，常用方法有五种：P20 1）—5） (2) IR法 ChP采用标准图谱对照法 USP采用对照品法 JP两种方法都用 BP主要用标准图谱对照法 IR法只能用于原料药的鉴别 (3)TLC法 一般采用对照品（或标准品）比较法? 4、生物检定法 (四) 鉴别方法选择的基本原则 P379 2.1 – 2.3 注意：制剂的鉴别应先提取 (五) 鉴别方法评价的效能指标 准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性 确定杂质检查及其限度的原则： 1、要检查危害健康的杂质 如：重金属、砷盐 2、针对性 3、要检查影响药物质量的杂质 如：甲苯咪唑（A，B，C晶型） 4、从安全有效的角度来确定杂质限度。 杂质检查方法评价的效能指标 定量 限度 准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性 （二）选择方法的基本原则 1、化学原料药首选容量分析法 2、制剂首选色谱法 3、酶类药物首选酶法 4、上述方法均不合适时，可选计算分光光度法 5、新药应选用原理不同的两种方法进行对照测定。 2、根据生产的实际水平 如： 积雪草中各种苷类成分，提取时不易分离和提纯，故其原料药以积雪草总苷计，含量应不少于60.0% 盐酸