GCP现场检查突击试的题目.docVIP

实用标准文案 PAGE 精彩文档 GCP检查现场提问复习试题集 在临床试验中机构如何保证受试者安全？（机构主任/副主任） 答： 制定了《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案》,成立了应急小组 成立了院内应急抢救专家组 各专业科室成立了抢救小组 在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案 在启动会时向全体研究者讲解方案、SOP 制定了SAE处理流程 如何保证临床试验项目的质量？（机构主任/副主任） 答 内部制定了质量控制体系； 研究者严格执行试验方案； 研究者及时完成试验有关数据的记录； 对外接受监查员的监查、第三方（或申办方QA部门）的稽查及药监局、卫生部门等官方的视察。 机构接到试验项目时考虑什么？（机构主任/副主任）（机构办主任） 答；试验对于受试者的风险与受益； ????医院有无相应设施保证试验进行 ????研究者有无相应资质,是否经过GCP及与试验有关培训 ????主要研究者有无时间和精力 机构的设施与条件应满足什么需要？（机构主任/副主任）（专业负责人） 答：应当符合安全有效地进行临床试验的需要。 GCP英文全称与中文全称是什么？（机构主任/副主任）（研究者） 答：good clinical practice 药物临床试验质量管理规范 GCP实施时间？适用范围？（机构主任/副主任）（研究者） 答：2003年9月1日开始实施；适用于各期临床试验、人