压缩空气系统验证方案1..doc

*****药业集团有限公司 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 验证文件 类别：验证方案 编号： 页码：共 页 压缩空气系统 验证方案 （2013年度） 版 次： □ 新订 □ 替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： (验证领导小组) 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 目录 引言 验证目的 验证范围 验证组织职责 验证实施计划 6. 验证步骤及内容 6.1安装确认 6.2运行确认： 6.3性能确认： 7. 异常情况处理程序 8. 结果评定与结论 1. 引言 1.1 概述 本公司原料药车间压缩空气系统使用的空气压缩机是由上海日高压缩机有限公司制造的V15型活塞式空气压缩机，进厂日期为2003年7月，固定资产编号为01304-02，系统排气压力为0.8MPa，排气量为2.25M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气分别经过分水分离器，精密过滤器对压缩空气进行干燥、净化，使其达到干燥、清洁、洁净度达到10万级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢配管道输送到车间各用气点。 1.1.1系统描述如下： 分水 分水滤气器 V15型活塞式空气压缩机贮 V15型活塞式空气压缩机 贮气罐 精密过滤器 精密过滤器 各用气点 1.1.2分水滤气器：将压缩气体中的水汽、油滴及其他一些杂质从气体中分离出来，达到净化的作用的元件 。 精密过滤器：去除水、油雾、固体颗粒，100%去除0.01μm及以上颗粒、油雾浓度控制在0.01ppm/wt； 1.1.3压缩空气系统主要技术参数： 设备编号 设备型号 排气量 排气压力 精密过滤器滤芯规格 010304-001 V15/0.8A 2.25m3/min 0.8MPa 0.01μm 2.验证目的 2.1 明确压缩空气系统验证的内容与方法。 2.2通过验证，确认该压缩空气系统安装、连接是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证压缩 空气各项指标持续达到设计标准。 2.3通过设备再验证确认空气压缩机系统的技术参数，为进一步修改空气压缩机系统设备操作规程提供充分依据。 2.4确认《空气压缩机系统验证报告》（SMP-VT-R2003-02）验证过的设备性能是否发生偏移，是否能够保证产品符合药品质量标准要求。 2.5确认《空气压缩机系统操作规程》（SOP-EQ-1017-02）目前设计的操作过程和方法是否符合实际生产的要求。 2.6 验证设备在实际负荷运行状态下操作规程的可行性，确认设备主要性能是否稳定可靠，判断其生产能力是否能满足生产工艺的要求。 2.7确认设备的各种仪表经过校正合格。 3.验证范围 此次验证包括压缩空气系统的安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、压缩空气系统的性能确认(PQ)。 4.验证组织职责 3.1??验证委员会3.1.1 负责验证方案的审批。3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3 负责验证数据及结果的审批。3.1.4 负责验证报告的审批。3.1.5 负责发放验证证书。3.2??工程部3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。3.2.2 负责提供本设备的安装调试等详细资料及相关SOP。3.2.3 负责提供设备的计量器具检定情况。3.3??质量管理部3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。3.3.2 负责数据的选择与评价。 验证实施计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施： 安装确认： 年 月 日至 年 月 日 运行确认： 年 月 日至 年 月 日 性能确认： 年 月 日至 年 月 日 6. 验证步骤及内容 6.2 仪器仪表校