压缩空气系统质量风险评估(FMEA四分制法)..doc

压缩空气系统质量风险评估(FMEA四分制法)..doc

  1. 1、本文档共20页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
压缩空气系统质量风险评估 PAGE \* MERGEFORMAT 18 压缩空气系统质量风险评估 风险=可能性 风险=可能性×严重性×可检测性 RPN=S×P×D 低可测性 高风险 低可测性 高风险 高可测性 低风险 高可测性 低风险 压缩空气系统风险评估 1.概念: 1.1质量风险:指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 质量风险管理的程序: 启动风险管理过程 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 事件评审 质量风险管理程序的输出/结果 风险管理工具 风险沟通 风险评估 风险评审 不接受 风险控制 风险矩阵图 高中 高 中 危害发生的可能性(F) 危害严重性(S) 低 中 高 高 低 中 高 低 低 中 低 中 高 4 HACCP分析流程 为各ccp确定关键限度 建立系统以监控关键控制点(CCP) 建立所要采用的整改措施 建立证实HACCP有效实施的系统 建立记录保存系统 确定工艺中每个步骤的预防措施 确定要研究的对象 绘制流程图 列出所有潜在危害进行危害分析 确定关键控制点ccps 5风险评估方法 5.1 风险确认:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险; 5.2 风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其建立在严重程度、可能性及可检测性上; 5.3 严重程度(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级: 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 5.4 可能性程度(P):测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。为建立统一基线,建立以下等级: 可能性(L) 描述 极高(4) 极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误 高(3) 偶尔发生,如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2) 很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化操作失败 5.5 可检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下: 可检测性(D) 描述 极低(4) 不存在能够检测到错误的机制 低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误 中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高(1) 自动控制装置到位,检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺) RPN(风险优先系数)计算:将各不同因素相乘; 严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN 16 或严重程度 = 4 高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时,导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥ RPN ≥ 8 中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。

文档评论(0)

wyjy + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档