《药包材生产现场考核通则》-毕业学术论文（设计）.docVIP

药包材生产现场考核通则 　　第一条　为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定，制定本《通则》。 　　第二条　本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。 　　　　　　　　　　　　　　　　　机构和人员 　　第三条　药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 　　第四条　主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。 　　第五条　药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。　　药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 　　第六条　从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 　　第七条　对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。 　　　　　　　　　　　　　　　　　厂房与设施 　　第八条　药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区