Q_BT B01-2017血透机用25%柠檬酸消毒液.pdf

Q/BTB01 山东新华医疗生物技术有限公司企业标准 Q/BT B01-2017 血透机用25%柠檬酸消毒液 2017 - 12 - 14 发布 2017 - 12– 16 实施 山东新华医疗生物技术有限公司 发 布 Q/BT B01-2017 前 言 为规范生产和检验的依据，制订本标准。 本标准按照GB/T 1.1-2009 的规定起草。 本标准2017 年12 月首次发布并实施，自发布之日起有效期限为三年，到期应复审，逾期作废。 本标准由山东新华医疗生物技术有限公司提出并起草。 本标准起草人：王超之、庞元金、王久儒 I Q/BT B01-2017 血透机用25%柠檬酸消毒液 1 范围 本标准规定了血透机用25%柠檬酸消毒液的原料要求、包装材料要求、产品质量要求、试验方法、 检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于山东新华医疗生物技术有限公司生产的血透机用25%柠檬酸消毒液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 8269 《柠檬酸》 GB 190 危险货物包装标志 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6680 液体化工产品采样通则 GB 15258 化学品安全标签编写规定 中华人民共和国药典（二部）（2015年版） 国家药典委员会 化妆品卫生规范（2007年版） 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范（2002 年版） 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范（2005年版） 中华人民共和国卫生部 JIS 日本工业标准 日本工业标准调查会 日本药局方（JP16） 日本药局方编集委员会 3 术语和定义 GB 27951中的术语和定义适用于本文件。 4 技术要求 4.1 原料要求 4.1.1 配方中使用的原料应采用医药级或日化级。 4.1.2 生产用水采用纯化水，应满足 《中华人民共和国药典》（二部） （2015 年版）的技术要求。 4.2 包装材料要求 1 Q/BT B01-2017 包装材料应符合内部文件（SXDJ/SOP/BC）的控制要求。 4.3 产品剂型 本标准产品为液体剂型。 4.4 产品质量要求 4.4.1 感官性状 均匀不分层、无色至微黄色透明，无异常气味。 4.4.2 理化指标 4.4.2.1 质量标准 表1 指标 要求 pH 0.5～2.5 柠檬酸含量% （W/V）