Q_AHZX 004-2018湿痒抑菌洗液.pdf

Q/AHZX 安 徽 中 新 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/AHZX 004—2018 湿痒抑菌洗液 2018-07-0 1 发布 2018-08-0 1 实施 安徽中新药业有限公司 发布 Q/AHZX 004—2018 前 言 本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标 准、行业标准、地方标准为准。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准依据GB/T1.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构合编写》的要求，参照GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》进行编写。 本标准由安徽中新药业有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：高路明 本标准于2018 年07 月01 日首次发布。 本标准有效期三年。 1 Q/AHZX 004—2018 湿痒抑菌洗液 1 范围 本标准规定了湿痒抑菌洗液的技术要求、检验方法、检验规则、标签标志、包装、运输、贮 存、产品召回管理、保质期。 本标准适用于以桔梗、大青根、板蓝根、金银花、艾叶、薄荷等为主要原料，以纯化水作为 辅料，经过提取、过滤、调配、混匀、灌装、包装等工艺而成的湿痒抑菌洗液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6682 分析实验室用水规格合试验方法 GB 10343 食用酒精 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 YBB2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令［2005］第75 号 《中华人民共和国药典》（2015 年版） 《消毒技术规范（2002 年版）》 《消毒产品标签说明书管理规范》 3 技术要求 3.1 原料要求 3.1.1 基本要求：生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基 本要求和管理准则应符合 《消毒技术规范（2002 年版）》等国家相关法律法规要求。不得添加非 物质原料。 3.1.2 原辅材料要求：桔梗、大青根、板蓝根、金银花、艾叶、薄荷等应符合《中华人民共和国 药典》（2015 年版）一部的要求。 3.1.3 原料用水：应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版）四部中纯化水标准要求。 3.2 感官要求： 感官要求应符合表1 的规定。 表1 感官要求 2