泽珂锭250毫克-国家医疗科技评价中心-财团法人医药品查验中心.PDF

102BTD08009_Zytiga Tablets 250 mg 財團法人醫藥品查驗中心 Center For Drug Evaluation 澤珂錠 250毫克 (Zytiga Tablets 250mg) 醫療科技評估報告 「藥物納入全民健康保險給付建議書-藥品專用」資料摘要 藥品名稱 澤珂錠 250毫克 成分 Abiraterone acetate 建議者 嬌生股份有限公司 藥品許可證持有商 同上 含量規格劑型 250mg / 8~1000 錠塑膠瓶裝(預計引進 120 錠/瓶) 衛生福利部許可適應 ZYTIGA 與prednisone或 prednisolone併用 ,以治療藥物或手術去 症 勢抗性的轉移性前列腺癌且已接受過 docetaxel者。 建議健保給付之適應 同衛生福利部許可適應症 症內容 建議健保給付條件 ■有， 1. 治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌且已接受過 docetaxel 者因禁忌症無法接受( docetaxel 治療者則不在此 限 ) 。 2. 需與prednisone或 prednisolone併用。 3. 須經事前審查核准後使用。 建議療程 每日劑量： 一般劑量：每日一次口服投予1000毫克 (4顆 250毫克錠 ) ，合併 每日兩次口服投予prednisone或 prednisolone 5毫克。 建議者自評是否屬突 □非突破創新新藥 破創新新藥 ■突破創新新藥 健保是否還有給付其 ■無同成分（複方）健保給付藥品 他同成分藥品 □有，藥品名為 ，從民國年月日起開始給付 醫療科技評估報告摘要 摘要說明： 一、 參考品：本品以第一類新藥進行收載之建議，若其臨床價值經認定足以成為第 一類新藥，則不需要核價參考品。但若本品尚不能稱為第一類新藥，則查驗中心建 議 以臨床常用的docetaxel作為本品之第一核價參考藥品，mitoxantrone則列為第二 核價參考藥品。 二、 主要醫療科技評估組織之給付建議：請參見表二。 1/63 102BTD08009_Zytiga Tablets 250 mg 財團法人醫藥品查驗中心 Center For Drug Evaluation 三、 相對療效與安全性（人體健康）： 1. abiraterone acetate vs. placebo 相對療效實證來自於一個直接比較 abiraterone acetate 與安慰劑的樞紐試驗 Study COU-AA-301 。試驗 結果顯示在 主要療效指標整體存活期中位數( ) 分析， abiraterone 優於 安慰劑 (482 days vs. 341 days