保健食品生产许可检以查要求.ppt改.ppt

一、目的和要求 ㈠目的 检查围绕该产品建立的质量管理体系是否完善，以保证所生产的产品适用于预定的用途，符合产品注册批准的要求和质量标准，避免消费者承担安全风险。 ㈡要求 ⒈生产许可现场检查不同于GMP审查 GMP检查是按剂型进行检查，不针对具体产品。 生产许可现场检查针对具体产品进行检查，必须遵循GMP要求。 ⒉针对不同企业开展有针对性的检查。 对于连续生产或通过GMP认证不满3个月的企业，重点检查硬件设施与产品生产工艺相适应的情况、针对该产品制定的软件、人员培训及质量管理情况。 对于间歇性生产或通过GMP认证时间较长首次申请生产许可的企业，应结合GMP要求，对企业进行全面检查。 《关于实施保健食品生产企业停产复产报告制度的通知》 1.保健食品生产企业或其部分生产车间非监管部门责令停产，连续停产拟超过3个月（含3个月）的，停产前须向当地市级保健食品监管部门报告。监管部门应将企业停产情况及时备案存档。 2.需恢复生产的，企业应按照《保健食品良好生产规范》要求进行自查，对生产环境、生产设备和各项操作规程、岗位责任制等进行验证，确认具备生产条件后方可复产，并将拟复产时间和自查情况向当地市级保健食品监管部门报告。 3.各市保健食品监管部门要加强对保健食品生产企业停产、复产的监督管理，切实掌握企业停产、复产有关情况，加强日常监督，依法查处和纠正违法违规行为，切实规范保健食品生产企业的生产行为。 二、质量管理体系 质量管理体系含义 是企业为了开展质量管理活动，以实现质量方针和质量目标而建立的一个协调而能有效运行的组织。 质量管理应当是全员、全面、全过程管理。 质量管理体系的建立需要有一个完善的文件体系，包括采用的各种标准、各种生产及质量文件、涉及质量的标准操作管理文件等。 为了有效地开展质量管理活动，应该建立质量管理体系，即应制定质量方针和目标，并通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动来实现质量目标。 企业生产质量管理体系的四个要素： 第一是硬件：厂房、设施、设备、仪器等； 第二是软件：工艺、文件、记录等； 第三是人员； 第四是质量管理。 三、现场检查内容 （一）查看厂房及硬件设施 索取企业产品申报资料，查看生产工艺说明中注明的产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数、所用生产设备（名称、型号及适用范围），及可能影响产品质量的关键环节的详细解释或注释。 1.查看厂房和车间布局是否能满足产品生产工艺要求 2.查看厂房和车间净化级别是否能满足产品生产工艺要求 3.到车间查看所配备设备是否与申报资料中所列设备相一致，是否能满足产品生产工艺要求。车间设备是否与GMP认证时相一致 保健食品生产净化级别要求 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂等固体制剂按三十万级要求； 液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等 最终可灭菌的按三十万级要求； 最终不可灭菌的按三十万级要求； 特殊保健食品如益生菌类等产品按十万级要求； 酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。 洁净区空气 洁净区空气质量控制 （1）前处理车间：中药材的净制、炮制；普通食品原料清洗、去皮、切割、研磨、打浆等；原料前处理中粉碎和切制等。（2）提取车间：煎煮或回流提取、渗漉提取、浸泡、蒸馏提取挥发油、超临界萃取等。 （3）浓缩：主要从浓缩所用工艺、设备、浓缩物的质量要求等几个方面进行审查。 　　 （4）精制（分离、纯化）：乙醇沉淀法、离心分离法、超滤法、过滤、萃取纯化、采用离子交换树脂、聚酰胺树脂、硅胶柱层析等柱分离方式。（5）干燥：烘干法、喷雾干燥、冷冻干燥、减压干燥（真空干燥）、沸腾干燥（流化床干燥）、微波干燥； （6）粉碎： （7）成型工艺：（8）灭菌与消毒：辐照灭菌（应提供辐照源、辐照剂量等指标）、湿热灭菌、微波灭菌、滤过除菌、干热灭菌、低温间歇灭菌、巴氏灭菌、超高温瞬时灭菌等 （9）包装 （二）查看软件 查看质量保证部门是否按要求建立了产品的文件体系并进行有效维护；是否按要求对批生产记录、批检验记录、供应商审计等记录进行归档管理；对企业内部的所有变更的管理是否到位，流程是否符合SOP的要求，各项措施是否跟进达到预期的结果等。 质量管理文件一定要符合产品及其生产的过程特点、法律法规和本企业内部政策性文件的要求。 产品生产工艺规程: 描述生产一定量的某一产品所需原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准以及每批产品的生产配方、生产流程、操作方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。 工艺生产规程要以产品注册资料以及国家相关的要求为依据来制定和修改的。工艺规程中的内控标准和方法是