质量案例分析.ppt

案例（一） 2004年3月，固体制剂车间生产规格为19.2mg的银杏叶片（批号时，在内包过程中，质检员发现所用铝箔为9.6mg银杏叶片的铝箔，因此及时制止，并立即停机清场，确保现场无遗留产品后，更换正确铝箔，经检查无误后恢复生产。 此次事故导致半框板装半成品报废。 此次事故发生的原因 内包岗位当班操作工是位新手。另外当时机长因有事请假，由另一名操作工暂代机长之职，在更换铝箔时未能严格执行自检、互检等相关操作规程。 车间物料管理不规范，内包材存放间较小，各个品种以及同品种不同规格之间没有醒目的标识和一定的物理间隔。 总结 此次事件的发生，车间的硬件条件达不到要求固然是一个不可忽略的因素，但主要还是由于我们员工的质量意识不高、未能严格执行相关的SOP，实行自检、互检以及首检复核制度。如果我们的员工，从操作工到班长到质检员，都能严格地执行标准操作规程，此次事件是可以避免的。因此在我们以后的工作中，在进行每一道工序之前都要做到自检、互检和首检复核，这样不但提高了我们的效率，确保了质量，同时也降低了成本。 案例（二） 2004年4月，批号扶严宁在车间停产近5个月后开始生产。该批产品在完成乳化均质后，操作工发现其物料比投料时多出近10kg，经检查发现，多出的近10kg的物料为乳化均质机中泄漏的润滑油。 此次事故发生的原因 在车间长期停产后，重新投产前操作人员和设备人员未能对整套设备做严格的检查，生产前准备工作不到位。 总结 此次事件的发生，提醒我们在以后的生产中，对于长期没有使用的设备在重新使用时，我们不能只按常规的清洁规程进行清洁，还要对设备的易损部件做重点检查，确认设备无潜在的事故隐患后，方能开始生产。 案例（三） 2004年3月，固体制剂车间生产的批号盐酸西替利嗪片，在成品检验时发现其微生物限度高达11500个/g，严重超过内控标准（不大于800个/g），造成整批产品报废，损失近1.2万元。 此次事故发生的原因 此批产品生产时，所使用的原料严重结块、包衣液的存放时间过长，在未经质量确认的情况下投入使用，这都是导致此次质量事故的重要因素。 该批生产过程中曾出现过数次异常情况，如在投料过程中发现原料结块较严重；在制粒过程中发现部分颗粒发黄；包衣液配制后在车间存放时间达三天之久。对于上述众多异常情况，车间工人、班长以及质检员均未能给予足够的重视，这也是导致此次质量事故的一个重要原因。 总结 事故已经发生，损失已不可避免，但最重要的是我们要从此次的质量事故中吸取教训，以避免类似事件的再次发生。如采取一些措施在以后的生产中拟增加设备运行记录，便于及时了解何种设备于何时生产过何种产品及批号；增加包衣液的配制使用记录以及规定包衣液配制后的贮藏时间。 在我们以后的生产中，我们的员工要对于生产中的异常情况要多加重视，多做思考，只有在确认无任何质量隐患的情况下，才可流转到下一个环节。 案例（四） 2004年3月，固体制剂车间在生产批号罗红霉素细粒剂时，喷雾干燥中间体64kg因载药量（81.66%~84.04%)低于内控标准（标准为不小于85%），经请示公司领导，判为不合格，不予以流入下道工序。 此次事件发生的原因 喷雾干燥工段没有制定一个详细的岗位操作规程，对各种操作参数未能进行严格的控制。 生产工艺中没有对喷雾干燥中间体制定严格的内控标准，因此不能很好地保证中间体的内在质量。 总结 措施 及时制定喷雾干燥中间体质量标准； 对喷雾干燥过程的各种参数进行摸索，从而确定合适的操作参数，进一步稳定工艺； 对新品种工艺积极攻关，确保产品中间体的内在质量。 GMP办公室制作 GMP办公室制作 GMP办公室制作 * * * *