制剂专利保护与仿制药规避侵权.ppt

四、药品制剂发明的专利保护 5.药品制剂专利申请存在的问题 －关于创造性： 仅参考常规知识简单转换剂型制备的新的药物制剂不具备创造性。 案例： 一种甘草锌颗粒剂，其中含有甘草锌、助悬剂和糖粉； 现有技术：公开了一种甘草锌胶囊，由甘草锌、填充剂和甜味剂组成。 四、药品制剂发明的专利保护 5.药品制剂专利申请存在的问题 －关于创造性： 运用公知材料的公知性能得到的技术方案。 案例： －权利要求：一种口崩片，以托安司琼作为活性成分，特征在于包含占片重４０～７０％的甘露醇作为稀释剂，1～15％的羧甲基淀粉钠作为稳定剂，甘露醇和羧甲基淀粉钠用２％乙醇溶液粘合剂制成３０目筛的颗粒。 －对比文件1公开了一种托安司琼口崩片，其由一定比例的格拉司琼和 甘露醇用ＰＶＰ－Ｋ３０溶液粘合剂制粒后常规压片。 －对比文件2公开了一种盐酸格拉司琼口崩片，其中含有甘露醇和作为稳定剂的羧甲基淀粉钠。 四、药品制剂发明的专利保护 5.药品制剂专利申请存在的问题 －关于权利要求的保护范围： 权利要求应当以说明书的描述为依据，结合实施方案和最佳实施例，合理地概括出所要求保护的范围 案例： －一种治疗急性、闭合性跌打损伤的复方氯乙烷气雾剂，其特征在于它是由氯乙烷、中药酒和抛射剂组成的。 －说明书中仅列举了由特定比例的麝香、田七、黄柏和元胡制成的中药酒。 五、仿制药开发规避专利侵权 据IMS Health统计,美国非专利药的销售额大约占总药品销售额的3/4; 2008年全球非专利药销售额为780亿美元，到2012年将有1390亿美元的品牌药失去专利保护 2009年至2012年专利保护期届满的“重磅炸弹”药物约44种 非专利药产业存在巨大商机 仿制药的春天 五、仿制药开发规避专利侵权 1.非专利药仿制的风险 －专利申请数量大,其中关系错综复杂,核心专利过期,外围专利仍然有效,仿制仍有可能侵权,怎么办？ －专利申请国别多,法律状态和保护范围各异,如何分析和利用？ 非常专业、复杂 五、仿制药开发规避专利侵权 2.非专利药生产的技巧(1、2) －注意专利申请的地域性(在华未申请不保护,注意有无行政保护即可;但向外出口应注意出口国有无专利且各国的专利有效期可能不同)； －注意专利申请的法律状态(注意查询专利申请是否已授权、驳回或者视为撤回,或者有无提出复审和无效请求,并分析其授权或维权前景,未授权、已无效或失效不再保护)； 五、仿制药开发规避专利侵权 2.非专利药仿制的技巧(3、4) －注意授权专利的保护范围(保护范围以权利要求的内容为准,说明书可以用来解释相关术语,但摘要和名称不重要)； －注意过期专利充分公开的内容(已明确公开的内容不可能再获得专利保护;即使有后续外围专利,实施与已公开内容完全一致的技术也可以采取现有技术抗辩)； 五、仿制药开发规避专利侵权 2.非专利药生产的技巧(5、6) －注意专利授权和侵权判断思维及标准的不同(专利授权找区别/侵权判断找相同,改进发明即使能够获得授权也不能排除侵权可能,实施需要得到许可)； －注意过期专利有无后续专利(如果实施过期专利未明确公开的技术,则有困难落入其他选择发明或其他专利的陷阱)； 五、仿制药开发规避专利侵权 2.非专利药生产的技巧(7、8) －注意检索专利申请日前的技术(实施专利申请日前的技术可以采用现有技术抗辩,即使与专利技术相同也不侵权); －注意核实仿制行为是否属于侵权例外(先用权/平行进口/临时过境/临床试验等均属侵权例外)。 发言结束 感谢倾听！ 欢迎批评！ 药品制剂专利保护与仿制药开发中规避专利侵权 国知局医药生物发明审查部 药学会医药知识产权专委会 张清奎 主 要 内 容 一、医药技术创新的基本特点 二、医药专利制度的基本知识 三、医药专利保护的基本策略 四、药品制剂发明的专利保护 五、仿制药开发规避专利侵权 一、医药技术创新的基本特点 1.医药技术创新的特点 －投资大；－风险大; －难度高；－周期长； －市场广；－意义重。 结论：对知识产权保护的依赖性高于其他行业；知识产权实施受到行政许可的多重限制；涉及敏感的公共健康问题。 二、医药专利制度的基本知识 1.专利制度的基本理论及作用 －专利制度的基本理论： 劳动财产权理论(智力劳动的成果/无形资产) ； 激励发明投资理论(保证回收开发投资) ； 社会契约理论(以定期市场垄断权换取信息公开)。 －专利制度的作用： 鼓励发明创造(60％的药品和38％的化学发明)； 促进信息公开(避免重复研究,节约40％的科研开发经费和60％的研究开发时间 ) ； 推动成果转化(内在动力解决科研生产两张皮) ； 优化贸易环境(提供平等、透明的贸易环境)。 二、医药专利制度的基本知识 2.专利权的性质及特点 －专利权的性质： 受国家法律保护的知识产权(无形资产)；未