制药-医疗-温度验证-德国颐贝隆中译稿.ppt

** 要求: 验证的详细内容? (GAMP 5) 涉及到生产和病人的安全时装置的那些方面是关键性的？ 涉及到贸易目标时装置的那些方面是关键性的？ =所有这些内容必须包含验证中 验证 * GAMP 5 提供了一个一般性的框架，适用于所有计算机辅助的装置。 包含了装置的从计划，制定方案，安装，运营到体制使用的整个生存循环。 风险评估, 要求对需要做验证的计算机系统进行分类（共5类） (大部分系统属于第5类 (完整开发或以法规变更/笔迹等等来适应标准软件） 或第4类（带有特殊设置的标准软件） 此手册的目的在于确认计算机辅助装置适用于预先制定的目标并符合所采用 的规定 * GAMP 5 软件验证 根据GAMP 5评估总的要求有一个可溯源并完善的文档，从用户要求 （工作任务书或用户需求），功能及设计规则（承担义务）至各种 合格证明（OQ， IQ，PQ） 另外还有验证计划，风险评估，跟进表以及报告。（测试实例） 如：老化测试，压力测试 = 硬件 如：存储测试，退回整理=软件 我必须证明, 装置的功能完全符合要求 * GAMP 5 根据GAMP的软件合格证明 * 用户需求产品说明书(URS) (=工作任务书） 提供装置及文件证明，证明供货商的产品说明书完全满足运营者 的要求。 负责:运营者/供货商 例:使用EBI 10-装置及软件Winlog.Validation 能否瓦n公所有的测量工作，整套装置是否符合21 CFR Part 11 的要求? 根据GAMP的软件合格证明 * 安装合格证明(IQ = 安装-合格证明) 通过视觉的监控以及测试“安装检测”提供装置和文件的证明，证明设备 是根据预先提供的产品说明书设计、构成并安装，另外还有所要求的文件。 负责: 运营者 (通过供货商的客户支持) 例: 装置安装所适用： 正确的记录器? 出厂校验证书是否与记录器相符？ 评估软件是否正确安装? 软件的首次启动 根据GAMP的软件合格证明 * 示例 * 操作合格证明(OQ = 功能-合格证明) 根据专项测试功能检测提供装置及文件证明，证明装置再制造 功能正常。 负责: 运营者 例: 记录器是否可编程? 记录器是否可读取数据? 测量数据是否有意义? 根据GAMP的软件合格证明 * * * 功效合格证明(PQ = 功效-合格证明） 功效合格证明描述并记载在实际使用条件下装置的重要功能的检测 负责: 运营者 例: 进行测试循环 根据GAMP的软件合格证明 * 设定每一个测试点 (IQ)- 或 (OQ) 测试结束时由鉴定人和运营者签字。 在 IQ 及 OQ- 计划 报告中总结了IQ 和OQ 的结果。 在IQ 和 OQ 中出现的所有偏离应做文字记载，做出严重/ 不严重的评估，并找出解决措施。 根据GAMP的软件合格证明 * 21 CFR 210/211 药品法规 GLP DIN 60068-3-5, 60068-3-6 VDI/VDE- 法规 2627 * 其他对温度监控作出规定或建议的法律, 标准和法规 对药品生产，再加工，包装或存放的实际的优良的生产实践 对成品药的实际的优良的生产实践 C 部分: 建筑及设备 单独及定义的范围或相应的监控装置应拥有无菌加工过程，对此应进行温度和湿度监控。 § 211.46 如有要求（为药品的生产，包装，存储和再加工）应配备测量监控空气压力，温度和湿度的设备。 D部分: 装备 装备(如记录器)应根据书面确认的，完善，功能方面安全的程序进行了常规的校验，检查或监测。 书面的记载必须。 21 CFR 210/211 * H部分: 存放及销售 书面说明, 针对药品的存放做出描述并加以遵守。其中包括：药品的存放应出于对温度，湿度及光线进行测量的条件下。 实验室监控应包括： 仪器的校验，测量及记录仪器处于适当的距离，对仪器的精度及精度界定作出明确定义。 稳定性检测: 对药品的仓库必须做出定义，尤其是仓库的温度。 21 CFR 210/211 * K部分: 药品回收及重新使用的药品 如果回首药品的存放、运输条件引起对其安全性、质量或纯度引起怀疑时，应予以销毁，以证明药品质量无可挑剔。 未对其存放条件加以注意的药品，不可再使用，以证明药品的质量无可挑剔。 温度测量十分必要 21 CFR 210/211 * § 7?存放及运输 产品的存放应注意其质量不受到负面影响。存放及运输的