医疗的器械设计开发记录簿地要求规范总表.docxVIP

市场需求设计和开发控制流程图 市场需求 本公司需要上级任务顾客要求 本公司需要 上级任务 顾客要求 设计输入 设计输入 评审 评审 N Y 编制设计输出文件必要的修改批准设计和开发任务书设计和开发任务书 编制设计输出文件 必要的修改 批准 设计和开发任务书 设计和开发任务书 N Y N 产品技术文件、图纸 产品技术文件、图纸 对产品的操作、搬运要求 对产品的操作、搬运要求 产品验收准则 产品验收准则 Y 其它要求评审 其它要求 评审 评审 N 评审 N 产品定型确认验证Y 产品定型 确认 验证 设计更改 N 设计更改 N 设计和开发项目建议书 表单编号： 项目名称 项目期限要求 预期销售 预期出厂价格 基本性能要求 主要技术参数 外观包装要求 环境及其他要求 项目来源说明： 可性分析： 批准意见： 签名： 日期： 注：设计内容可根据实际情况作出改变。  设计开发任务书 产品要求 1.产品的预期用途 2.产品型号说明 3.需要遵守的法令法规 4.贯彻的标准 5.其他参考文件 6.主要技术指标 进度要求 序号 项目 负责人员 时间 1 方案设计及评审 2 技术设计及评审 3 样机试制 4 设计更改及评审 5 工艺设计及评审 6 样机验证（全性能自测） 7 产品标准草案编制 8 型式检验 9 输出文件的整顿和完善 10 整理成品注册的文件 11 产品注册申报 必要的资源配备： 项目负责人： 项目成员 部门 项目成员 部门 项目成员 部门 备注： 注：产品要求和进度要求的内容可根据实际情况改动。 设计和开发输入清单 表单编号： 1/2 项目名称 项目负责人 设计人员 职位 设计人员 职位 设计人员 职位 输入内容 产品预期用途、功能、性能和安全要求： 适用的法规、法规要求： 以前类似设计提供的信息： 风险管理的输出： 其他要求的输出： 2/2 输入评审记录 评审人员 部门 职位 评审人员 部门 职位 评审内容 序号 输入项目 评审结果 备注 1 产品预期用途、功能、性能和安全要求 2 适用的法规、法规要求 3 以前类似设计提供的信息 4 风险管理的输出 5 其他要求的输出 6 7 8 评审结论： 日期： 批准： 注：输入内容与评审内容相一致，可根据具体情况编写。 设计开发输出清单 文件编号： 技术文件 序号 文件编号 文件标题 版本号 备注 作业指导书 序号 文件编号 文件标题 版本号 备注 检验规程 序号 文件编号 文件标题 版本号 备注 实物输出 注：输出内容可根据具体情况编写，必要时可增加或删减表格内容 设计评审报告 表单编号： 产品型号： 产品名称： 评审类别：□初步设计评审 □工艺方案评审 □其他： 评审主持人： 评审时间： 评审项目 评审内容 评审结果 其他评审内容：□内打“√”表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。 初步技术设计评审 1.标准符合性□ 2.结构合理性□ 3.加工可行性 4.采购可行性□ 5.可维修性□ 6.可检验性□ 7.美观性□ 8.安全性、环境影响□ 9.操作方便性□ 10.防止误用能力□ 11.标准化、继承性□ 12.经济性□ 工艺方案评审 1.经济性□ 2.工艺流程合理性□ 3.检测方法合理性□ 4.质控点设置合理性□ 5.工序能力□ 6.设备选型合理性□ 7.采购外协可行性□ 8.工装设计可行性□ 存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）： 评审结论： 评审人签名： 评审人 部门 职位 评审人 部门 职位 编制/日期 审核/日期 批准/日期 评审结论中改进措施的验证情况： 验证人： 注：评审项目根据设计开发输出确定，评审内容可用附件形式，具体可根据实际情况作出改变。 设计验证报告 表单编号： 产品型号： 产品名称： 验证单位： 测试样品编号： 试验起止时间： 依据的标准或法律法规： 序号 编号、版本 标准或法