2017年2月CDE药品审评情况分析报告.PDFVIP

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2018-12-30 发布于天津
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2017年2月CDE药品审评情况分析报告.PDF

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2017年2月CDE药品审评情况分析报告.PDF

专业医药数据信息服务商 2017 年2 月CDE 药品审评情况分析报告 ——药智注册与受理数据库看点：  本月CDE 新承办数量为285 个，不计复审（复审14个）。  本月CDE 受理化药1 类新药共计35 个受理号，涉及12 个品种，12 个厂家。  广东众生药业从2016 年10 月至今已申报三款1 类新药分别为ZSP1601 片、ZSP1602 胶囊、ZSP1603 胶囊都进入审评中心。据药智数据库最新统计， 2017 年2 月份CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有285 个（复审除外，下同）。 300 285 253 242 250 221 205 187 200 150 100 50 32 36 50 15 19 21 1 9 3 0 中药化药生物制品其他受理总数 2016年12月 2017年1月 2017年2月图一 2016 年12 月与2017 年1 月、2 月CDE 药品受理情况 2017 年2 月，受理总量285 个较过去两个月有较明显的增长，除1 月份受理数量受放假影响外，总局为2017 年开了一个好头，果真是撸起袖子加油干。在2 月27 日举办的国新办发布会上，国家食药监总局局长毕井泉也晒出了2016 年“成绩单”注册申请积压的件数已经由2015 年高峰时的22000 件降到现在 8000 件左右。本月从CDE 收审情况来看，2 月受理注册的品种其中化药221 个，中药21 个，生物制品 1 专业医药数据信息服务商 50 个，体外诊断试剂2 个，药用辅料 1 个。以下让我们来分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。一、化药 2 月份CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有221 个。（不计复审） 140 116 115 120 99 100 80 60 34 36 35 32 32