质量管理体系流程文件建立及编写.pptVIP

质量管理体系文件化管理 ——质量管理体系流程文件建立与编写 内 容 质量管理体系文件化管理的原则与基本要求。 公司文件化管理的具体应用。 质量管理体系文件化概念 质量管理体系文件化的概念 从系统的观点出发，基于企业实际，建立描述企业质量管理全过程、各层次的文件结构，保证各类文件的层次性及相互协调性。 对文件本身要实行严格的管理和控制，保证需用文件的场所使用的都是现行有效文件。 质量管理体系文件化的作用 设计作用：对原质量管理系统进行重新构思、规划和设计。 协调作用：编写职能分配表及程序文件时，特别强调各部门间的接口和协调。一项质量工作由谁负责，谁配合，质量信息如何传递，要经什么手续等，都有明文规定，从而避免扯皮，使各部门配合默契，协调顺畅。 质量管理体系文件化的作用 固化作用：文件化管理，将成功的做法和成果纳入企业标准或其它文件中，实现固化。 契约作用：文件化后，管理者要求操作者做什么，怎样做，达到什么标准都有明确规定，通过各类文件，像契约一样规定了双方的责、权、利等关系，使管理者和被管理者之间的工作关系明确化、简单化。 质量管理体系文件化的作用 证明作用。建立并实施文件化的质量管理体系，有凭有据，可以向用户或第二方审核，第三方验证提供体系本身及运行状况的证明，容易获得客户的信任，认证机构的认可。 教材作用。各类质量管理体系文件是员工培训教育的好教材（新员工进入，老员工调换岗位，以及其他岗位培训）。 标尺作用。质量管理体系文件是各项质量工作的准则，也是检查、考核员工工作好坏的依据。 质量管理体系文件的层次结构 质量方针和质量目标（第一层次）：质量方针是整个质量管理体系的“理念”，组织的一切行为都要围绕这个核心工作。 质量手册（第二层次），纲领性文件。 程序文件（第三层次），质量手册的支持性文件。 工作文件（第四层次），包括作业指导书，岗位责任书，检验指导书等，是针对操作者或岗位编制的。 质量记录（第五层次），是质量管理体系运行状况的证明，也为产品追溯及质量改进的依据。 金字塔式的质量管理体系文件 质量管理体系文件编写基本程序 培训学习，理解标准。 资料调研及组织实际情况调查。 拟订计划，分工编写。 统一汇总，完成草案。 审核草案，试点运行。 跟踪运行结果，形成正式文件。 领导批准，正式运行。 质量手册的编写原则 主要领导直接参与。 以ISO系列标准为基本依据。 质量手册的编制要履行组织内部立法程序，使其具有法规性。 质量手册应与组织其他标准，规章制度相协调。 质量手册要有效、实用。 程序文件编写原则 配备合适的编写人员：（本部门胜任的代表、熟悉所编写程序的质量活动内容和要求，具备一定的文字能力） 确定内容要求：文件内容主要是规定质量活动应怎样进行，即实施的方法和步骤，可采用“5W+1H分析法”进行编写。 WHY：质量活动的目的，为什么做。 WHAT：做什么。 WHO：职责，谁来做。 WHEN：在何时做。 WHERE：何地做。 HOW：如何做，采用什么方法做等。 程序文件编写原则 确定程序文件目录：依据ISO标准及质量管理体系的要求提出程序文件目录，由质量管理部门协调并统一确定。其中有6个文件是必备的：文件控制程序、质量记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核程序、纠正措施程序、预防措施程序等，其他可根据实际情况确定。 程序文件编写原则 审查初稿：对涉及到各个部门的质量活动，是否规定好各部门之间的接口；程序文件是否充分规定了所应实施的质量活动，是否充分规定了实施质量活动过程的顺序、内容和方法等。 试运行及最终定稿。 编写工作文件注意事项 概念：工作文件是针对岗位、工序或具体过程环节规定的具体操作步骤、内容和方法的文件。主要是指工作细则（规程）和作业指导书。 作业指导书要统一格式，内容包括 作业目的 作业前的准备和确认事项：设备的状态确认，作业图纸和工作指令确认，各种基准的确认和作业前应准备的工具、作业台的整理等。 编写工作文件注意事项 作业流程：是指完成该项作业标准化的作业顺序及步骤，它规定了每一步骤的具体操作要求和操作内容等。 作业注意事项：指完成作业步骤应注意的问题。 其他注意事项及特殊事项。 工作图的制作。 编制质量记录 概念：质量记录是记载本组织的产品或服务过程质量形态、质量管理体系运行状态和结果的文件，是反映一个组织的产品满足质量要求的程度或质量管理体系运行有效与否的客观证据的文件。 编写要求包括 记录名称：应简洁明了，如进货检验记录。 记录编号：应统一，以便进行控制。一般包括记录代号、分类号、版本号，顺序号等。 编制质量记录 记录内容：按记录对象要求，确定记录表格和内容，要求在实际操作中据实填写。 记录人员：要设计记录人员签写栏（操作人员、检验人员、技术人员、管理人员或有关审核人员等）