十五章药品质量标准制定.pptVIP

第一节 概述 制订药品质量标准的目的和意义 药品质量标准的分类 药品质量标制订的基础 药品质量标准制订与起草说明的原则 药品质量标准制订工作的长期性 一、制订药品质量标准的目的和意义 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。为了加强对药品质量的控制及行政管理，必须有个统一的药品质量标准。 制定并贯彻统一的质量标准，将对我国的医药科学技术生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响与促进作用 二、药品质量标准的分类 1、国家药品标准 2、临床研究用药品质量标准 3、暂行或试行药品标准 4、企业标准 三、药品质量标准制定的基础 根据药品管理法的规定，未经SFDA批准的新药不得投入生产，批准新药的同时即颁布其质量标准。通常，研究及制订新药质量标准的基础工作可以从以下几个方面着手： ·文献资料的查阅及整理 ·有关研究资料的了解 四 药品质量标准修订与起草说明的原则 （一） 药品质量标准修定的原则 1.安全有效 药品质量的优劣，主要表现为安全（即毒副反应小）、有效（即疗效肯定）。药物的毒副反应，一方面是由药物本身造成的；另一方面可能是有引人的杂质所造成的。因此，对那些毒性较大的杂质应严格控制。 2.先进性