总验证计划与验证主计划.ppt

验证主计划 （VMP） 一、验证管理文件体系简介 验证管理文件包括： 验证主计划包括（一）： 验证主计划包括（二）： 二、总验证计划 VS 验证主计划 二、总验证计划与验证主计划 总验证计划（MVP）：是一个对我厂确认和验证的整体策略、目的和方法进行综述的通用性验证管理文件。该文件是VMP的综述性文件，为所有系统、设备、工艺、分析方法要求的验证活动提供指导，确保这些对象得到适宜的验证。 验证主计划（VMP）：在总验证计划（MVP）的指导下，建立的用于指导一个生产车间/部门、或一个新建项目进行验证的纲领性文件。主要用来确定确认和验证整体的时间框架。 二、总验证计划与验证主计划 GMP对VMP要求： 第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 第一百四十六条　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 GMP指南建议： 验证总计划应包括以下内容： 1、概述：验证方针、VMP所包含操作和描述、位置和时间安排等，以及生产和检测的产品。 2、各部门的职责和组织结构： 3、所有厂房、设施、设备、仪器等的清单以及确认的需求：应包含评估结论、验证状态、下次再评估或周期性再验证的日期或计划 4、 所有工艺过程、分析方法、和清洁程序的清单以及验证的需求 5、所有计算机化系统的清单以及验证的需求 6、 确认和验证文件的格式：对确认和验证的方案及报告的格式进行规定 7、计划：制定上述确认和验证活动的计划，包括时间安排等 二、总验证计划与验证主计划 以免内容多次重复，我们把指南的VMP按功能肢解： 三、总验证计划 1.验证组织结构： ★遵循“谁用谁负责”的原则，生产车间或其他设备/设施使用部门可指定部门主管或专业人员负责验证管理和组织实施工作，该指定人员负责验证方案的起草、修订与跟踪，以及验证全过程的协调； ★当有专职验证机构时，该专职验证机构人员负责验证方案的起草、修订与跟踪，以及验证全过程的协调。 原则：系统或设备的接受者(交付常规生产后的使用者)必须在QA部指导下直接参与甚至主管该系统或设备的前验证，以便在验证完成后有足够的能力来管好和用好设备。 组长：验证工作小组承担验证项目的具体实施工作，组长由项目组长或车间主任指定验证工作小组的某一成员担任。 组员：来自各职能部门，主要来自被验证对象(设备或系统)的使用部门。项目的验证实际由数个不同的验证工作小组共同实施完成，不同的验证工作小组负责不同的子系统或设备。 2.验证策略和方针 验证策略： 充分认识、高度重视； 建立规程、依规行事； 客观记录、慎重结论； 资源保证、与时俱进。 验证方针： 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。 关键设备的清洁方法应进行验证。 3.验证流程 项目确定→风险评估→验证项目计划→用户需求书→设计确认→安装确认→运行确认→性能确认工艺验证→验证项目总结 验证生命周期作业流程图 4.验证分类 1）厂房与设施（Buildings and Facilities, BF）：主要指生产车间的建筑物即厂房、照明、门窗、给排水系统、安全消防设施、电气安装等公用设施的确认。其中门锁和照明可能会和空气净化系统重叠，此部分内容可能会在AP中进行。 2）设备系统（Equipment System, ES）：包括生产设备、检验设备和仪器等，不包含计算机化系统的验证。 3）水系统（Water Works, WW）：包括纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统的验证。 4）空气净化系统（Air Purification System, AP）：指车间或部门用于空气净化设施的验证。 4.验证分类 5）工艺验证（Process Validation, PV）：包括各品种的生产工艺验证、灭菌工艺验证、培养基模拟灌装试验及一些物料的特定处理程序的验证。 6）检验方法（Inspection Method, IM）：包括取样方法、检验方法和分析方法验证。 7）清洁验证（Cleaning Validation, CV）：各类设备、设施或系统的清洁方法和效果验证，包含“待清洁放置时间”、“清洁后放置时间”的验证。 8）其他验证（Other Validation, OV）：其他未被以