ELISA技术的质量控制医学实验室与临床.docVIP

ELISA技术的质量控制 彭静孙自镛 Engvall和Perlmann于1971年首先建立了酶联免疫吸附试验(enzyme linked immunosorbent assay, ELISA)0随着科技的发展，ELISA在抗原、抗体、酶、固相载体及包 被技术等方面都有较大的进步，其灵敏度和特异性均大大提高。由于该技术具有简便、快速、 经济等特点，因而己被广泛应用于各行业。尽管如此，ELISA在应用过程中仍然存在着许多 难点，必须严格控制才能保证检测的质量。 ELISA质辙保证是一个复杂的过程，许多环节都影响到检测的质:W:。现分述如下： 1方法学的影响 ELISA测定模式包括以下几种：双抗体夹心法、间接法、双抗原夹心法、IgM抗体捕捉 法、竞争抑制法，其中竞争抑制法因受操作吋差所引起的不公平竞争等因素的影响，结果重 性较差，质量较难控制。 2试剂因素 1试剂的选择 免疫检测的原理均基于抗原抗体反应。由于影响该反应过程的因素较多，如普遍存在基 质效应、交叉反应等，因而检测结果难以溯源，不同方法、不同试剂之间甚至同一试剂不同 批号间结果均缺乏可比性。试剂质量在很大程度上决定了检测的水平，因此在引入新项目之 前必须对试剂进行严格的评估。试剂的评估有以下几个步骤：⑴确定开展该项目的必要性; (2)了解该项FI现有的检测方法和原理；⑶在了解试剂的组成基础上选择多家试剂盒进行比 较，判断标准首