Q_HY 14-2018(4R,6S)-6-[(1E)-2-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3-喹啉]乙烯基]-2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4-乙酸叔丁酯.pdf

Q/HY 浙江宏元药业股份有限公司企业标准 Q/HY 14-2018 (4R,6S)-6-[(1E)-2-[2-环丙基-4-(4-氟 苯基)-3-喹啉]乙烯基]-2,2-二甲基-1,3- 二氧六环-4-乙酸叔丁酯 2018-10-08发布 2018-10-22 实施 浙江宏元药业股份有限公司 发布 Q/HY 14-2018 前 言 为了深入执行 《中华人民共和国标准法》，加强产品标准化管理工作，提高产品质量，适应社会主 义市场经济。本公司依据GB/T1.1——2009 《标准化工作导则》第一部分：标准的结构和编写，特制定 (4R,6S)-6-[(1E)-2-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3-喹啉]乙烯基]-2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4-乙酸叔丁酯 （以下 简称P-1）的企业标准，作为本公司今后生产和验收的依据。 本标准由浙江宏元药业股份有限公司标准化领导小组提出。 本标准由浙江宏元药业股份有限公司技术部起草。 本标准主要起草人：梅光耀。 本标准首次发布日期：2018年 10 月08 日。 I Q/HY 14-2018 (4R,6S)-6-[(1E)-2-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3-喹啉]乙烯基]-2,2-二甲基 -1,3-二氧六环-4-乙酸叔丁酯 1.范围 本标准规定了(4R,6S)-6-[(1E)-2-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3-喹啉]乙烯基]-2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4- 乙酸叔丁酯 （以下简称P-1）的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于P-1 的检验。该产品是心血管类医药中间体。 结构式： 分子式：C H FNO 32 36 4 相对分子质量：517.63 CAS：147489-06-3 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2015年版二部 《中华人民共和国药典》2015年版四部 GB/T603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6679 固体化工产品采样通则 GB/T 8170 数据修约规则与极限数值的标示和判定 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 3.要求 3.1外观 白色或类白色固体 1 Q/HY 14-2018 3.2 技术指标 产品技术指标应符合表 1要求。 表 1 技术指标 项 目 指 标 鉴别 （HPLC） 与对照品主峰保留时间一致 氯化物 ≤ 0.1% 重金属 ≤20ppm