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医疗器械法规及相关知识培训 内容提要 一、医疗器械相关知识 二、医疗机构医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍 三、医院医疗器械管理 什么是医疗器械? 医疗器械分类 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类：用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 如何判断产品是否属于医疗器械？ 依据是： 是否持有《医疗器械产品注册证》 是否属于《医疗器械分类目录》中的品种 医疗器械产品注册证号的编排方式： ×（×）①（食）药监械（×） ②字×××× ③第××× ④ ×××× ⑤号。 　①审批部门所在地的简称 ②注册形式（准、进、许） ③批准注册年份 ④产品管理类别 ⑤流水号 如： 国食药监械（准）字2016第3150679号 国食药监械（进）字2014第2150217号(更） 沪食药监械（准）字2016第2300892号　 对已注册医疗器械的查询方法？ /-医疗器械 医疗机构医疗器械使用依据的法规、规范性文件如下： 《医疗器械监督管理条例》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 应了解的医疗器械规章有： 《医疗器械注册管理办法》 《体外诊断试剂注册管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 《医疗器械标准管理办法》 《医疗器械分类规则及分类目录》 《医疗器械监督管理条例》简要介绍 2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行 条款数：8章80条 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）简要介绍 施行时间：2000年10月13日 条款数：7章42条 依法采购医疗器械 （1）检查要点 （2）审核供方资质证明 （3）审核产品资质证明 （1）检查要点 必须从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业采购产品，采购的进口、国产产品必须有《医疗器械注册证》。首次采购时应由医疗器械质量管理机构（药械科器械管理办公室）对产品资质进行验证并保存。 包括如下项目： a.加盖供方企业印章的《营业执照》副本复印件，并核对《营业执照》项目与许可证是否相符； b.加盖供方企业印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本复印件，并核对许可证有效期限及产品范围； c.销售人员的法人委托授权书原件和身份证复印件。授权书应明确授权范围、期限、加盖印章和法定代表人或负责人的签字。 审核供方资质的要点 a.《营业执照》与《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》： b.名称是否一致； c.地址是否一致； d.营业范围是否含有医疗器械经营 e.《许可证》是否在有效期内 f.许可范围是否包括采购的产品 （3）审核产品资质证明 包括如下项目： a.加盖供方企业印章的《医疗器械注册证》复印件，并核对注册证内容和有效期限； b.加盖供方企业印章的《医疗器械产品生产制造认可表》或《医疗器械产品注册登记表》（进口产品）复印件； c.《产品合格证》。 审核产品资质的要点 a.实物与注册证登载的注册证号是否一致； b.实物与注册证登载的生产企业是否一致 c.实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内； d.实物的规格型号是否包含在附件《产品登记表》登载的规格型号内； e.预期用途是否与《产品登记表》登载的使用范围一致 医疗器械验收 （1）验收索要票、物、资质相符； （2）验收项目至少包括：供货企业名称、产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、有效期、验收结论、验收人等。 一次性无菌产品还应包括：灭菌批号 （3）验收记录应妥善保管，应保存到产品有效期满两年 医疗器械库房管理、日常养护（1） 医疗器械库房管理、日常养护（2） (5)出库领用记录，项目是否完整，能够追溯,项目至少包括：出库日期、产品名称、规格型号、产品批号、领用部门或领用人 (6) 出现不合格产品是否予以记录 不合格品记录至少包括：产品名称、型号、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等；不合格的一次性无菌医疗器械，要立即停止使用、封存，及时移送区药监分局，不得擅自处理。 植入性或介入性的医疗器械应该建立并保存使用记录 (1)记录内容至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。 (2)记录档案保存至产品有效期满一年，永久性植入产品记录保存期限为永久。 报废管理