体外诊断试剂临床评价要求与实例解读.pdfVIP

体外诊断试剂临床评价要求 及实例解读 2016.11.苏州 1 • 形势：保证用械安全有效，对临床评价提 出了更加规范和严格的要求，无论是对于 申请人、临床机构、审评人员及核查人员。 • 真实、合规、科学 2 • 真实；试验过程、细节可重现 • 溯源性 • 符合实际情况：eg.温度记录表 • 进货、仪器进出场、试验持续时间 • 伦理学后，样本收集时间 3 • 合规性与科学性：技术审评内容