9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则.PDFVIP

第一次征求意见稿 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则 本指导原则是为无菌检查用隔离系统的验证和应用提供指导。 无菌检查用隔离系统是提供产品无菌检查试验用受控洁净环境的一套集成 化系统，其性能特点主要体现在密闭系统的完整性，灭菌程序的有效性，无菌状 态的维持能力等方面。 无菌检查试验应用隔离系统时，风险管理应贯穿无菌检查用隔离系统的设 计、制造、安装、调试、验证、使用、维护和周期性回顾等工作流程中。 无菌检查用隔离系统的结构 无菌检查用隔离系统的内部舱体构成一个封闭的操作空间，与外界的空气交 换均通过可截留微生物的高效空气过滤系统进行；并能采用经验证的方式对内部 表面进行灭菌处理；在灭菌完成后，通过输入经过滤的洁净空气来维持内部的受 控环境；同时，所集成的监测设备还可对灭菌过程和受控环境进行监控。在试验 过程中，封闭的隔离系统不直接与外界环境相连，可使用无菌接口、快速转移通 道或者带有灭菌功能的传递舱进行物料传递，物料经过表面灭菌处理后，通过无 菌传递进入操作舱体，传递过程中可保持内部空间和外部环境完全隔离，降低物 流引入