药品生产工艺核查及补充申请.pptxVIP

药品生产工艺核查;1、《关于开展药品生产工艺核对 工作的公告（征求意见稿）》2016年8月9日 2、药品和实际生产工艺与报监管部门批准的生产工艺是否一致。 ;日期;企业应对工艺核查的流程;自查比对的对象; 生产工艺变更的界定： 1、一类变更：一般不会影响产品质量，不需要进行系统的研究验证工作。（企业自行处理） 2、二类变更：需要证明不会对产品质量产生影响。（需报省局备案） 3、三类变更：对产品质量产生显著影响，需证明不会对其有负面影响。（补充申请）; 补充申请是生产工艺变更审批的唯一合法途径。 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书，标签载明事项的 ?? 改变生产工艺影响 药品质量的相关事项 ; 2016/10/29日，吴浈局长讲话： 一、工艺是制造产品的流程过程，这个过程必须固定。 二、工艺改进是一个科学发展的过???，只要改的比原来好，我们肯定是支持的。 三、如果是改变工艺不改变质量，企业报备案；如果影响质量，就要补充审批报批(走补充申请）。;1、专用审批通道。 2、限定审批时间40个工作日。 3、满足两个前提的可以在不停产的情况下提出补充申请。;1、药品注册及管理的各种法规。 2、药典。 3、各种变更及不同剂型的技术指导原则。 4、企业注册资料、工艺规程、批生产记录。;1、申请表。 2、药品批准文件。 3、证明性文件。 4、药学研究。 5