QTRAP质谱仪和LightSight软件在药物杂质和降解产物.PDFVIP

QTRAP®质谱仪和LightSight®软件在药物杂质和降解产物分析的应用 解决方案 对降解产物进行结构鉴定是新药开发中必不可少的一部分。降解产物的结构信息有助于促进开发稳 定性更好的新化合物，而且也利于设计更稳定的新剂型。目前LC/UV 仍然是用于检测及定量降解产物的 常用技术。然而，当在稳定性考察或应激反应中检测到未知降解产物时，LC/UV 技术则无法对其进行鉴 定分析。因此，通常采用LC/MS 手段来获得化合物的分子量信息，并通过MS/MS 数据表征化学结构。 在LC/UV 方法中，通常采用不挥发性缓冲液（如磷酸盐缓冲液）作为流动相来分离感兴趣的降解产 物。然而由于其对灵敏度和耐用性产生比较大的影响而不适用于质谱仪上。在本文中，我们将展示一个 降解产物的鉴定分析方案，该方案无需改动流动相条件，就能将标准的LC/UV 实验方法移植到LC-MS/MS 平台上，并结合LightSight®软件简单快速地鉴定降解产物。 实验内容 使用LightSight®软件和4000 QTRAP®质谱仪对奥美拉唑的酸性和碱性降解产物进行鉴定和表征。USP 的标准LC 方法采用磷酸缓冲盐流动相进行LC/UV 分析。本实验将在不改变任何流动相条件的情况下将该 方法转移到4000 QTRAP®系统上。通常，为了鉴定降解产物需要开发一个相对比较复杂的LC