新版GSP认证相关规(课件).pptVIP

随货同行单原样式，禁止复印件 * 如：新开办药店购进的所以品种均为首营品种，需建立首营品种档案 * 随货同行单原样式，禁止复印件 * * （1）首营品种如果是普通药品，主要索取其注册批件（包括补充批件）即可。由于药品质量标准和包装样稿备案都可以在相应的专业网站上查询核实，因此不强制要求收集。但要注意两点：A、企业觉得上述资料不足以证明产品合法时，B、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，新药或进口药品等无法查询其标准的品种，这两种情形就同时要收集质量标准，包装样稿盒等 * 质量保证协议：批发企业对质保协议的内容有明确的要求， * 授权书品种的范围：生产企业可描述为：我公司合法生产的品种（附品种目录）；批发企业可描述为：我公司合法经营的品种； * 验收合格数量、验收结果由验收人员手工输入，其中验收合格数量输入数值不能大于到货数量的数值（由计算机系统控制）。 * * 限期整改：主要缺陷项9项，占26%，9家企业， 合格企业：缺陷项为62条，占一般缺陷项的31% * * * * 限期整改企业：主要缺陷项9项，占26%，9家企业 合格企业：缺陷项为62条，占一般缺陷项的31% * 质量管理人员需对照养护计划，按照3 3 4的进行药品养护 * 限期整改企业：4家企业，占一般缺陷项的12%， 合格企业：缺陷项为51条，占一般缺陷项的25% * 17205拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。 17206拆零销售药品应当在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。 * *17101企业销售药品应当开具销售凭证。销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。 * 各监管部门上报认证基础信息时，必须填报许可证发证日期，有效期至 * * 讲义附页 * * * 1.认证员落条款时严禁对存在问题选择性的选取个别条款，eg：未佩戴胸牌，无顾客意见薄等 如：企业有中药饮片经营范围，现场检查未经营，那么相关中药饮片的相关条款默认为合格，前提人员、设施设备齐全。 * * 验收 验收人员在验收记录上签署姓名和验收日期，可由系统自动生成； 索取购进药品同一批号的药检报告。 15706 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 15901验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 进口药品必须索取药检报告 陈列与储存 阴凉柜/阴凉区域的配备： 阴凉柜重点查看发票 阴凉区域查看温湿度记录仪 16401药品未按剂型、用途、及储存要求分类存放 16702企业未按药品温度存储要求进行储存 要求所开具发票必须有企业名称 阴凉柜 阴凉柜 阴凉区域 阴凉区域 冷藏柜 药品陈列 药品陈列未设置醒目标志，类别标签放置不准确 要求： 1. 剂型、功能主治 2. 处方药、非处方药；内服、外用；药品区、非药品区； 3. 含特殊药品复方制剂 根据文件：原含麻黄碱复制制剂 更改为含特殊药品复方制剂 药品陈列 中药饮片重点关注： 经营中药饮片的相关记录 中药饮片柜斗谱书写未使用正名正字 企业中药饮片装斗前未进行复核，无装斗复核记录 中药饮片未定期清斗，无清斗记录 不同批号中药饮片装斗前未进行清斗，并记录 药品养护 一、设施设备养护（打印纸质版） 二、药品养护 1. 计算机系统定期自动生成陈列药品检查计划； 2. 依据质量管理基础数据自动识别重点养护品种； 3. 药品养护记录可在计算机系统内生成 *14901企业应当建立能够符合经营的质量管理的计算机系统。 养护计划需打印 销售管理 企业证照原件、执业药师注册证未悬挂在营业场所显著位置； 企业营业员、执业药师未佩戴符合规定的工作牌； 企业在岗的执业药师未挂牌明示； 企业销售处方药，处方未经药师审核、签字、留存； *17203做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 17204拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 销售管理 拆零记录内容齐全； 拆零销售包装内容齐全； 拆零销售药品应提供说明书。 *17203做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 17204拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 销售管理 企业销售药品未做好销售记录 销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格 企业按新版GSP要求提供电子版销售凭证或销售凭证项目不全 销后管理 企业设置顾客意见薄，及时处理药品质量投诉 企业建立药品召回记录 在营业场所公布药品监督管理部门的监督