临床试验电子数据采集技术指导原则.pdfVIP

附件 临床试验的电子数据采集技术指导原则 一、引言 近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集 技术在临床试验中越来越多地被采用，它与传统的基于纸质的采 集方式不同，具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究 进度、提高数据质量等优势，因此各国药品监管部门都鼓励临床 试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。 为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性 和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技 术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术 的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据采 集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以 及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和 指导相关各方，包括申办者、合同研究组织（CRO ）、临床研究 者等在临床试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。 二、电子数据采集的定义 电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC ）是一种基于 计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、 标准操作程序和人员配