残留溶剂测定课题组常见问题解答（FAQs）一、色谱柱.PDFVIP

残留溶剂测定课题组常见问题解答（FAQs ） 一、色谱柱 1、最终确立的检测方法是否一定采用知识库初筛时采用的 SPB-1或 HP-FFAP 色谱柱？ 答：不一定。SPB-1 为非极性色谱柱，HP-FFAP 为极性色谱柱，知识库中规定采用该两种色 谱柱对样品中溶剂的种类进行初筛，如果最终确定的检查对象在该两色谱柱上均不能得到理 想分离，可更换不同极性的色谱柱。譬如：如果预测时可以看出这个品种偏中等极性柱才能 分离，则可选择一个中等极性柱。 2、换同极性柱子，方法学可以套用吗？ 答：应该可以。保留时间不会变，可能峰宽会发生变化。 3、如采用 SPB-1 柱，是否指定品牌，是否要作柱间比较？ 答：可不作比较。以后质量标准中不会指定品牌，但要指定柱的性质。 4、色谱柱的规格？ 答：从质量标准的角度，不能太长。膜的厚度，没有特别要求 二、供试品制备 1、既然是顶空测定，是否不完全溶解也可？ 答：理论上讲可以。但实际上药品的溶解性对残留溶剂的测定结果影响很大，当药品溶于所 用的溶剂介质时，成为均一溶液，药品中的残留溶剂易于分配至气相而且容易达到平衡，使 定量测定精密度较好。相反，则会使定量测定精