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广东省医疗器械技术要求编写指南 主要内容 技术要求的特点与注意事项 无源医疗器械技术要求编写指南 体外诊断试剂技术要求编写指南 重新注册产品标准转化技术要求指南 什么是医疗器械技术要求？ 产品技术要求是医疗器械成品的产品性能指标、质量控制的相关指标，以及检验方法。应当包括反映产品特性的功能参数、为实现产品预期用途必须具备或者达到的各项性能参数和特性，以及检验方法。 产品技术要求是申请人注册申请的提交资料，申请人是提出技术要求的主体。 什么是医疗器械技术要求？ 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。技术要求是经过注册的，核准过程具有审批性质。 技术要求的目标:可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。 难点！ 什么是医疗器械技术要求？ 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证 技术要求的特点 回避了标准化法的要求 与标准脱钩，仅作为医疗器械产品注册证的附件——参考原说明书批件 企业可以参照技术要求自行制定企标并报备案 简化了格式 封面、前言、范围、规范性引用文件、分类与标记、检验规则、标志、包装、运输、贮存 技术要求的特点 公开性 性能要求对社会公开 检测方法对监管部门公开 解决了两个问题： 监督抽验企业拒绝提供标准 注册临床评价审评机构无法评估等同性 （已上市同品种医疗器械） 技术要求的特点 不再受标准要求的限制 应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。 推荐性国/行标在不能证明不适用的情况下，仍将被强制推行； 产品的特性要求将被强化 避孕套的微生物限度要求 技术要求的特点 强调检测可操作性 ，保证具有可重现性和可操作性 删去评价性内容 生物相容性 临床有效性（血压、血氧等） 效期内稳定性 查验第三方注册证及其他证明性资料 技术要求的特点 强调检测可操作性 ，保证具有可重现性和可操作性 明确具体要求或方法 “见随附资料”、“按供货合同” 、“在随机文件中公布” “由企业提供的检测样本” “按说明书操作” 技术要求的特点 强调检测可操作性 ，保证具有可重现性和可操作性 直接采国、行标中是试验方法的时候，注意明确具体采用的试验方法 环氧乙烷残留-气象色谱法/比色法 准确度的试验方法 技术要求的特点 功能性指标 主要性能 分析功能、诊断功能、治疗套餐、成像模式 辅助功能 无线传输、接口、外设、显示、存储 软件功能 技术要求的特点 安全性指标 电气安全 GB9706、GB4793系列、安全专用标准 电磁兼容 GB0505、GB18268.26 生物/化学指标 环氧乙烷残留、重金属、无菌/微生物限度 其他 技术要求的特点 质量控制相关指标 外观结构、尺寸、强度 环境试验 GB/T14710 连续工作时间 低电位报警 注意事项 不要增加项目或内容，尤其是英文名称、商品名称、商标、产品的适用范围（预期用途）等； 出厂检验规则/项目不再在注册过程中确认，由生产许可部门根据企业的质量管理水平核准； 生物性能等评价资料并不是取消了要求，而是在其他注册申报资料中提交。 推荐制定的附录 型号及各规格之间的所有区别 样品的制备方法 体外诊断试剂的主要原材料、生产工艺 （推荐） 其他较复杂的试验方法 体外诊断试剂技术要求编写要点 试剂的技术要求 校准品/质控品的技术要求 附件（1类器械或非医疗器械） 无源医疗器械技术要求编写要点 包类产品 简单产品 * *