药物分析药典概你况珠海.ppt

第二章 药 典 概 况; ; 药典的性质;一、药品标准;二、中国药典内容 ;药典内容;凡例中有关药品质量检定的项目规定;凡例分类项目;2. 计量; (2)液体的滴 系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 (3)溶液后记录的“(1→10)”等符号 系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂 使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物， 品名间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的容量比例。 ; （4）常用比例符号 百分比用“％”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外， 系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。 此外，根据需要可采用下列符号： 　　　 ％ (g/g) 　　表示溶液100g中含有溶质若干克； ％ (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； 　　　 ％ (ml/g) 　表示溶液100g中含有溶质若干毫升； ％ (g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。 ; 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值，其最后一位数字都是有效位。 原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。 制剂按标示量的百分含量表示时，限度范围一般是95.0%～105.0%。;用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定 和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或 效价测定的标准物质；按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定。 对照品: 化学药品的标准物质称为对照品。用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。 对照药材、对照提取物：用于中药检验的标准物质。 参考品：用于生物制品检验中使用的标准物质。; 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表示, 精确度根据数值的有效数位来确定 。 （1）称取 精密称定: 称取重量准确至所取重量千分之一 称定: 称取重量应准确至所取重量的百分之一 取用量为“约”: 所取量不得超过规定量±10%; （2） 恒重 除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 ; （3） “按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算” 除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。 ; （4）空白试验 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。 　　 （5）试验温度 未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。 ; 6. 试药、试液、指示剂 试验用的试药 除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示 剂与指示液及滴定液等均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。 试验用水 除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 酸碱度试验 未指明用何种指示剂时，均系指石蕊试纸。;正文编排和内容; 附 录 内 容 ; ;第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。1953年版药典共收载药品 531种，其中化学药 215种，植物药与油脂类 65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。;第二部1965年1月26日卫生部公布《中国药典》1963年版。1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部