药品不良反你应知识 14日.ppt

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条明确要求： 药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构发 现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。 一、突发性群体不良事件 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 1.定义 2.分级响应 3.药品生产企业报告责任制度 2.分级响应 按照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将其分为两个等级： 一级事件 一级响应 二级事件 二级响应 一级事件： 出现药品群体不良反应的人数超过50人,且有特别 严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残 和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为; 出现3例以上死亡病例; 国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药 品突发性群体不良事件 二级事件： 药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上; 发生人数超过30人,且有严重不良事件（威胁生命, 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久 损伤）发生,或伴有滥用行为; 出现死亡病例; 省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重 药品突发性群体不良事件 一级响应 生产、经营和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、省级药品不良反应监测中心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生一级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在２４小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于２４小时内汇总该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门及省级药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存 二级响应 生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及省级药品不良反应监测中心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 发生二级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在２４小时内发出通知对发生地所在省级辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于２４小时内汇总该药品或医疗器械在发生地所在省级辖区内的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门及省级药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存 二级响应程序 3.药品生产企业报告责任制度 药品生产企业、经营企业，医疗卫生机构 发现药品突发性群体不良事件时,都应及时 向所在地的省级食品药品监督管理部门、 卫生行政部门以及药品不良反应监测中心 报告,不得瞒报、迟报,或者授意他人瞒报、迟报。 2008年，全国共处理江西博雅球蛋白、 完达山刺五加等药械突发、群发应急 事件28起，其中： 药品不良事件16起 二、突发群体药品不良事件案例 案例1：齐二药事件 案例2：欣弗事件 案例3：甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件 齐二药事件 齐二药事件 齐二药事件 5月11日，黑龙江省药检所检验结果：批号亮菌甲素注射液2ml和10ml规格中，未检出丙二醇，而含有相应浓度的二甘醇。 存在问题：原料药控制不严 欣弗事件 7月22，青海省局获知相关病例:高热,寒战,恶心,呕吐,腹痛,腹泻,低血压,肝肾功能损害,口周疱疹等； 7月28日,国家中心获知青海省“欣弗” 事件; 欣弗事件 7月29日，参加青海省专家讨论会。专家一致认为，该事件与 “欣弗” 存在较为明确的关联性； 之后，又陆续收到其他地区发生的类似事件； 8月4日, 国家局在全国采取紧急控制措施，全国范围内停用“欣弗”; 欣弗事件 8月15日，国家局通报了调查结果：安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事件的主要原因。 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件 7月7日，国家局暂停标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）的销售和使用； 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件 8月24日，国家中心通过“全国药品不良反应监测网”收到上海第二医科大学附属瑞金、曙光医院患者鞘注阿糖胞苷（上海华联制药厂）等药品后出现下肢无力、尿潴留的不良事件（10名患儿出现软瘫）的不良事件报告； 的病例报告，不良事件临床表现与“上海华联不良事件”极为相似； 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件 8月31日，国家局和卫生部决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射； 9月2