路晓钦主任药师硕士生导师说重庆市九人民医院.ppt

 反应停事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件 ---海豹肢畸形 磺胺酏剂事件：---严重的肾脏损害 齐二药事件 “PPA(盐酸苯丙醇胺)事件” ： ---可能引发心脏病和脑出血（中风） 万络（罗非昔布 ）事件：---心脏病和中风 正确认识药品的不良反应 ADR的临床表现形式 ⑴副作用 (Side effect) ⑵毒性反应 (Toxic reaction) ⑶后遗效应 (After effect) ⑷首剂效应（First-dose response） ⑸继发反应 (Secondary reaction) ⑹变态反应 (Allergic reaction) ADR的临床表现形式 ⑺特异质反应 (Idiosyncratic reaction) ⑻药物依赖性（Dependence） ⑼撤药综合症（Withdrawal syndrome） ⑽致癌作用 (Carcinogenesis) ⑾致突变 (Mutagenesis) ⑿致畸作用 (Teratogenesis) 药品不良反应的分类 按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； 药品不良反应的分类 A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。特点： 1、常见（大于1%） 2、剂量相关 3、时间关系较明确 4、可重复性 5、在上市前常可发现 药品不良反应的分类 药品不良反应的分类 药品不良反应的分类 按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级； 按发生机制： 药品突发性群体不良反应/事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。 ADR与药源性疾病的关系 合并用药种类与ADR发生率之间对应关系 主要是使用非医学用语 甲亢－甲状腺功能亢进； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； 编辑性错误:错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 4、关联性评价 不良反应/事件分析： ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十三条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 开展ADR监测的重要意义 开展ADR监测的重要意义 开展ADR监测的重要意义 开展ADR监测的重要意义 开展ADR监测的重要意义 开展ADR监测的重要意义 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 医院常常是发现不良反应的第一个地点。 医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。 A.错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全的； B.怕打官司； C.内疚