化学药物药学研究一般方法和技术要求.pptVIP

化学药物药学研究的一般方法和技术要求 2005年8月 药审中心近期受理的新药申请情况（包括已有国家标准品种） 已发布的有关化学药物药学研究的指导原则 1、化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则 2、化学药物杂质研究的技术指导原则 3、化学药物残留溶剂研究的技术指导原则 4、化学药物制剂研究的基本技术指导原则 5、化学药物质量控制分析方法验证的技术指导原则 6、化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 7、化学药物稳定性研究的技术指导原则 技术指导原则的指导思想 以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据 借鉴发达国家的技术要求和评价经验 EMEA，European Medicines Agency FDA，US Food and Drug Administration ICH ，The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 结合我国药品研发和生产实际 技术指导原则的目的 指导 药品研究单位 用科学规范的方法 开展研究工作