Q_WGZP-057-2018一次性使用血浆袋.pdf

、 ICS 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司企业标准 Q/WGZP-057-2018 一次性使用血浆袋 2018-9-30 发布 2018-10-10 实施 发布 1 Q/WGZP-057-2018 前 言 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责起草。 本标准起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 本标准主要起草人：王建卫、张翠艳、于利波。 I 一次性使用血浆袋 1 范围 本标准规定了一次性使用血浆袋的要求，与一次性使用血浆管路、一次性使用血浆袋配套离心 式自动血浆采集机用于人体血浆的分离和收集。 本标准适用于一次性使用血浆袋。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计 划 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1 部分：评价与试验 YY/T 0313-1998 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存 YY 0326.1-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第1 部分：血浆分离杯 YY 0326.2-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第2 部分：血浆管路 3. 产品型号/规格及其划分说明 3.1 型号/规格 一次性使用血浆袋 （以下简称血浆袋）的规格分为600mL、800mL、900mL 和1000mL。 3.2 划分说明 一次性使用血浆袋由袋体、输入管路组成，产品结构见下图，型号规格是按照其中袋体的公称 容量进行划分。 1 袋体；2 输入管路(末端带有接口和保护帽) 1 Q/WGZP-057-2018 3.3 灭菌方式和有效期 采用环氧乙烷灭菌，有效期两年。 3.4 单包装及材料 单包装为PE 包装袋和透析纸。 3.5 原材料 血浆袋组成及原材料见下表。 部件名称 所用材料 袋体 医用软聚氯乙烯MF （增塑剂：DEHP） 输入管路、接口 医用软聚氯乙烯MT （增塑剂：DEHP） 保护帽 医用级聚乙烯 4. 性能要求 4.1 物理性能 4.1.1 输入管路 2.1.1.1 血浆袋应有一个输入管路，供采集血浆。输入管路应配置有与符合YY 0326.1-2002 的分离 杯匹配的接口，并有保护套。 2.1.1.2 输入管路在正常使用时应与外界隔绝无破裂。 2.1.1.3 血浆袋充水至公称容量并密封后，与血浆袋连接的输入管路应形成密封，并且连接处抗泄 漏，能承受施加到管路上的20N 的拉力，持