Q_WMRMK16-2018妇舒抑菌凝胶.pdf

Q/WMRMK 武汉美诺美康药业有限公司企业标准 Q/ WMRMK 16—2018 Q/ MRMK 替代 W 16—2015 妇舒抑菌凝胶 2018-7-01发布 2018-7-10 实施 武汉美诺美康药业有限公司 发布 Q/WMRMK 16—2018 前 言 本标准由武汉美诺美康药业有限公司提出并起草。 本标准由武汉美诺美康药业有限公司有限公司批准。 本标准主要起草人：尤华。 本标准于2015年7月10 日首次发布。 2018年7月第一次修订。 2018年10月第二次修订。 Q/WMRMK 16—2018 妇舒抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了妇舒抑菌凝胶的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以苦参、黄柏、芦荟、蛇床子等为原料，经过滤、浓缩后，加入醋酸氯已定、冰片、 薄荷脑、大豆甘氨酸、维生素E、卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、羟苯丙脂、纯化水而制成的妇舒抑菌凝 胶，用于人体皮肤表面和阴道粘膜的抑菌。 2 规范性文件引用 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 （AQL检索的逐批检验抽样计划） GB15979－2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 QB/T 1857－2013 润肤膏霜 GB/T 6543－2008 瓦楞纸箱 中华人民共和国药典 （2010年版一部、二部） 消毒技术规范 (卫生部，2002年版) 消毒产品标签说明书管理规范 （卫生部，2005版） 消毒产品生产企业卫生规范 （国家卫计委20014版） 《国家技术监督局第75号令》定量包装商品计量监督规定 3 技术要求 Q/WMRMK 16—2018 3．1 原辅料要求： 3．1．1苦参、黄柏、芦荟、蛇床子、冰片：应符合 《中华人民共和国药典》2010年版一部要求。 3. 1. 2醋酸氯已定、薄荷脑、大豆甘氨酸、维生素E、卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、羟苯丙脂：应符合 《中华人民共和国药典》2010年版二部要求。 3. 1. 3纯化水：应符合 《中华人民共和国药典》2010年版二部纯化水要求。 3. 2 外观性状 本品为棕色或淡黄色凝胶剂，凝胶体均匀细腻，具有本品所固有的气味。 3. 3 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 表1理化指标 项目 指标 醋酸氯已定含量 （W/W） 0.20%-0.30% 耐热 （40℃±1℃，24h） 胶体无油水分离现象 耐寒 （-